様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 PoteCera(ポテセラ)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 じゃがいも由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品にはじゃがいも由来グルコシルセラミドが含まれるので、肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいを守り、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があります。
届出者名 カルビー株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌が乾燥しがちな健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
細菌及び動物を用いて種々の安全性試験を実施した結果, じゃがいも由来グルコシルセラミドには遺伝子突然変異誘発性及び一般毒性は認められなかった。また, 本届出食品の一日摂取目安量の5倍量を含有した試験食を4週間摂取させた臨床試験 (5倍量過剰摂取安全性試験) および本届出食品を12週間摂取させた臨床試験 (長期安全性試験) を実施した結果, 本届出食品に起因すると考えられる副作用および有害事象は確認されなかった。これらのことから本届出食品は安全であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は国内 GMP (公益財団法人日本健康・栄養食品協会) に基づいた工場にて製造されている。 三生医薬株式会社 南陵工場: 承認書等番号 27018 三生医薬株式会社 依田橋工場: 承認書等番号25217

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 じゃがいも由来グルコシルセラミドを含有する加工食品が肌の乾燥・かさつきがある健常成人の肌に及ぼす機能の検証 【目的】 肌の乾燥・かさつきがある健常成人男女を対象に, じゃがいも由来グルコシルセラミド1.8 mg (1800 μg) を含有する加工食品を12週間連続摂取させた時の肌への影響を検討した。 【背景】 植物に含まれるグルコシルセラミドは, スフィンゴイド塩基と脂肪酸からなるセラミドにグルコースがβ-グリコシド結合した構造をしており, 健常者におけるこんにゃくやパイナップル由来グルコシルセラミドの経口摂取は, 経表皮水分蒸散量を改善し, 皮膚バリア機能を改善することが報告されている。じゃがいもの皮には, 100 g あたり約20 mg のグルコシルセラミドが含まれており, 新たなグルコシルセラミドの供給源となりうることが期待される。これまでに, じゃがいもの皮の50 % エタノール抽出物をヒト真皮線維芽細胞に作用させたところ, コラーゲン合成促進作用を示すことを確認している。そこで, 肌の乾燥・かさつきがある健常成人男女を対象に, じゃがいも由来グルコシルセラミド含有ソフトカプセルを12週間連続摂取することによる肌機能に及ぼす影響について検討した。 【方法】 肌の乾燥・かさつきを有するが皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない30歳以上60歳未満の健常成人男女80名を試験の対象被験者としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した。試験食品は, じゃがいも由来グルコシルセラミド1.8 mg (1800 μg) 含有するソフトカプセルまたはプラセボ食品とし, 12週間連続摂取させた。有効性評価として, 経表皮水分蒸散量, 皮膚水分量, 皮膚粘弾性, 体感アンケート評価を実施した。 【主な結果】 経表皮水分蒸散量: 頬部の経表皮水分蒸散量が15.0 以上25.0 g/hm2 未満の者 (普通の範囲内の者) で層別解析を実施した結果, 頬部の経表皮水分蒸散量の有意な低値が認められた。 皮膚粘弾性: 頬部の経表皮水分蒸散量が普通の者で層別解析した結果, 全体の弾性を示す R2 で有意な増加を認めた。 【科学的根拠の質】 本試験は, ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるため, 結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については, カルビー株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。
変更履歴
(R5.11.10)別紙様式(Ⅴ)-1、別紙様式(Ⅵ)表示見本の変更です。 (R6.02.06)様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1の修正です。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由