様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康きらり　コンドロイチン配合グルコサミン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが報告されています。
届出者名	明治薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) に区分され、既存添加物としての使用が認められている。グルコサミンの基原である甲殻類エビ・カニは、本邦において喫食の経験が豊富な食材である。　グルコサミンは関節不快に対応した天然物由来サプリメントとしてグローバルに使用されており、米国では45歳から64歳の約7%が、65歳以上では約9%がグルコサミンを摂取しているとの統計データが2006年に公開されている1)。本邦でもグルコサミンのサプリメント用途ニーズは高く、昨今の国内流通量は1,450tと推定されている2)。毎年、多くのグルコサミンが消費されているが、有害事象の報告例はない。　本届出品はサプリメント形状（錠剤）であり、10粒当たり1,500mgのグルコサミン塩酸塩を含む。１日10粒を一日摂取目安量として新規に販売を行う物である。類似の摂取量にて、グルコサミン塩酸塩を摂取する機能性表示食品の届出商品があり、これらの食品において健康被害の報告はない。　医薬品との相互作用につき調査したところ、抗血栓薬の作用を強める可能性が示唆されていたが、本届出品は健康な方を対象にしていること、「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載することから、医薬品を服用していない健康な方が適切に摂取する場合に安全性上の問題は無いと考える。以上より、本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には十分な食経験があり、本品を適切に一日摂取目安量1500mgで使用する場合、安全性に問題は無いと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■ワルファリン等を服用の方は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題グルコサミン塩酸塩を健常人が経口摂取した際の膝関節の機能についての研究レビュー（イ）目的健常人がグルコサミン塩酸塩を経口摂取した際の膝関節の動きに及ぼす影響について、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。（ウ）背景グルコサミンは関節不快に対応した天然物由来サプリメントとしてグローバルに使用されており、日本でもグルコサミンのサプリメント用途のニーズは高いが、健常範疇のヒト運動器に及ぼすグルコサミンの効果の検証は不十分と考えられることから本研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性非疾病罹患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験をレビュー対象とし、最終的に基準に合致する3論文(査読付き)を評価対象とした。（オ）主な結果・膝の可動域について　グルコサミン塩酸塩1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。・膝の違和感の軽減について　グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。・炎症マーカーについて　グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。（オ）科学的根拠の質評価した3報の内、2報は健常成人を対象としているが、日本人以外を被験者としている。日本人以外であるが、生活レベルは、日本と同程度と考えられ、残りの1報では1.5g/日の経口摂食で有意に改善結果が得らえていることから、日本以外で実施された文献も日本人に外挿可能であると考えられる。また、選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した結果、サンプルサイズがやや小さいこと、民間企業の出資による臨床試験であることが懸念されるものの、各種バイアスをはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断する。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。以上から、健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日以上で摂取した場合、膝の可動域の改善、膝の違和感を軽減することが結論として導かれる。

変更履歴

（R03.06.15）様式Ⅲ(分析方法の変更、分析試験成績書及び換算値の資料を追加) （R03.10.07）組織図及び連絡フローチャートの変更（R04.03.23）届出食品基本情報(届出者住所)の変更、様式Ⅶ（届出者の住所）の変更、表示見本の変更（R04.05.10）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅶの変更（R05.02.20）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）（R05.09.25）表示見本の変更（R05.11.10）表示見本の変更、別紙様式2の更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称