様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康きらり　コレステコウカ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	リコピン
表示しようとする機能性	本品にはリコピンが含まれます。リコピンには血中LDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能や、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名	明治薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	LDL(悪玉)コレステロールや紫外線刺激が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分であるリコピンについて、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品の素材情報データベース」において、一般的には経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると評価されている。また、日本では、トマト色素（リコピンを主成分とする）の安全性が確認され食品添加物として食品への使用が認められている。米国でも食品医薬品局 (Food and Drug Administration)がリコピン(抽出物)を一般に安全と認められる物質(Generally Recognized as Safe)として評価し食品への使用を認証している。この中で、本届出製品の原料である「Lyc-O-Mato 」が認定を受けており、本届出製品の5倍量をさらに上回る量である1日当たり 120mg までのリコピンの摂取で臨床的に有意な毒性は見られなかったとしている。欧州においても食品安全機関(European Food Safety Authority)が食品に使用できるリコピン(抽出物)について安全性に関する評価・報告を行っている。日米欧の食品関連法上のリコピンは製造方法、品質基準、使用濃度などを異なってはいるが、FAO/WHO食品添加物専門家会議（JECFA）では食品に使用できる安全な物質であると結論している。リコピンは基原に関わらず特定の構造を有する物質であり、本届出製品と既存情報との間の同等性に問題はないと考えられる。以上より、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜血中LDL(悪玉)コレステロール＞【標題】機能性関与成分リコピンの摂取による血中LDL(悪玉)コレステロールの低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビュー【目的】健常者(ただし、機能性表示食品の被験者として認められている範囲の軽症者を含む)がリコピンを摂取するとLDLコレステロール(以下LDLc)が低下するかを検証する。【背景】リコピンはβ-カロチンと共に、ヒトの健康との関連性がもっとも研究されている色素の一つである。リコピンは他のカロチノイドと比べると天然に大量に存在しており、ヒトの体内で最も普遍的なカロチノイドの一つとされ、カロチノイドの中では最も抗酸化作用が強い。リコピンを多く含む生鮮トマト、トマト加工品の摂取が動脈硬化や心疾患の進行に対し抑制的に働いているという報告は多い。日本では心筋梗塞あるいは脳血管疾患による死亡は死因の25%程度とされる。厚生労働省や日本動脈硬化学会では中性脂肪やコレステロールの過多が血管疾患の主要リスクとしている。従ってリコピンの中性脂肪やコレステロールへの有益な作用が事実であれば、リコピンの摂取を増やすことが人の健康に資すると考えられる。そこで、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出し、メタアナリシスを含むシステマティックレビューを行い、健常者がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない、或いはプラセボを摂取する群と比較して、LDLcの値の低下が観察されるかを検証した。【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed Central、医中誌、CiNⅱ、J-DreamⅢ及びGoogle Scholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索した。ヒットした論文について適格基準に基づき、リコピンの摂取によるLDLcの低下に関連するヒト臨床試験を抽出した。メタアナリシスを含むシステマティックレビューを行い、健常者がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない、或いはプラセボを摂取する群と比較して、LDLcの値の低下が観察されるかを検証した。【主な結果】検索及び適格基準によるスクリーニングから5報/7データが抽出され、リコピンの摂取量は4.5mg/日～54mg/日、摂取期間は3週間～12週間の範囲にあった。メタアナリシスを含むシステマティックレビューを行い、健常者がリコピンを摂取すると、リコピンを摂取しない者と比較して、LDLcの値が有意に低下することが示された。リコピン平均摂取量は10.3mg/日、平均摂取期間は12週間であった。また、研究間の異質性(非一貫性)もないと判断された。以上の結果から、健常者がリコピンを4.5mg/日～54mg/日(平均値は10.3mg/日)の範囲で、3週間～12週間の期間摂取するとLDL (悪玉)コレステロールが低下する作用があると考えられる。【科学的根拠の質】全体を通してエビデンスの強さは高いと判断したが、追加の臨床試験の必要性は否定できない。但し、日本人への外挿性や作用機序の仮説には既存文献による支持があり、軽症者を含む/含まない場合の両方で有意なLDLcの低下作用を得ていることから、追加の臨床試験によって理解が進めば、リコピンのLDLc低下の機能が更に強く支持されると考える。＜肌の保護＞【標題】機能性関与成分リコピンの紫外線刺激から肌を保護するのを助ける作用に関する研究レビュー【目的】健常者がリコピンを摂取すると紫外線刺激から肌を保護するのを助けるか(紫外線により生じる紅斑を軽減するか)を検証する。【背景】 1980年代にオゾン層の破壊が進行して以来、シミ、シワ、更に皮膚がんなど紫外線の有害性が指摘され始めた。皮膚の健康への影響を防ぐためには紫外線を浴び過ぎないことが重要である。日本では紫外線の浴び過ぎによる健康への有害な作用について環境省が警告を出し、紫外線から身体を守るために衣服や日焼け止めの使用を推奨している。　カロチノイド類は効果的に日光を吸収するので紫外線の有害な作用を緩和する可能性が考えられる。「飲む日焼け止め」と例えられるがこれまで十分な根拠は示されていないことから本研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed Central、医中誌Web、WEB J-Dream Ⅲ、CiNⅱ及びGoogleScholarに掲載されている英語及び日本語の論文を対象に検索した。ヒットした論文につい適格基準に基づき、リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護するのを助ける(紫外線により生じる紅斑を軽減する)作用に関する臨床試験を抽出した。採用された論文について研究レビューを行い、健常者がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない群とを比較して、紫外線による紅斑を軽減する作用が認められるかを検証した。【主な結果】検索及び適格基準によるスクリーニングから8研究が抽出された。内容を精査し、リコピン12mg/d(平均値)を8週間(平均値)以上、経口摂取することで、健常者に対してリコピンの紫外線により生じる紅斑を軽減する作用を有意に示す結果が4報で確認された。【科学的根拠の質】文献のデータベースとしてPudMed Central、医中誌Web、WEB JDream Ⅲ、CiNⅱ及びGoogle Scholarを使用し網羅的に検索した。しかしその他のデータベースに該当する試験が存在する可能性がある。また、全体的にバイアスリスクは低程度と判断したが、皮膚反応を評価する試験は個人差が大きく有意な結果を得るための必要量、摂取期間などについては慎重に判断する必要がある。

変更履歴

（R05.03.01）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）、表示見本の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称