様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康きらり　海洋の力ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆（アンド）ＥＰＡ（イーピーエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA、EPA
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	明治薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中性脂肪が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む）及び授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【使用している主原料としての評価】マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。また、DHA・EPAのヒト試験では、7年間の継続摂取試験（1年目は1日当たりDHA2.4g+EPA3.6g合計6g、2年目以降DHA1.2g+EPA1.8g合計3g）1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験（1日当たりDHA2.55g+EPA0.6g合計3.15g）2)において問題無いことが報告されています。参考文献 1)Saynor R, Gillott T.：Lipids 27(7), 533-538, 1992 2)玉井忠和他：日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004 【当該製品としての評価】本製品には1日摂取量としてDHAとEPAの総量で860mgが配合されており、上記のヒト試験での7年間の継続摂取試験で摂取した量よりも少なく、毎日継続して摂取しても過剰摂取の恐れがないことから健康被害の問題はないと考えられます。以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

（３）摂取をする上での注意事項

・ボトル（105粒入り（15日分））（2020/2/15　追加） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。・ボトル（105粒入り（15日分）及び210粒入り（30日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。・パウチ（49粒入り（7日分）） ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品ＧＭＰの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア．表題　DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索イ．目的　誰に　　　　 P) ：健常成人（健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む）　何をすると　　I) ：DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの　何と比較して　C)：DHAもしくはEPAの介入なしどうなるか　　O)：中性脂肪低下に対する効果の有無ウ．背景　DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。エ．レビュー対象とした研究の特性　検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること（糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く）としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。オ．主な結果　まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者（P）をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ（Ⅰ）と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ（C）とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無（O）を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち3報においては、試験開始前の中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいる恐れがありました。そこで、これら3報と、残りの4報に分けて追加的解析を行った結果、それぞれ3報、2報がDHA・EPA摂取による中性脂肪低下効果を認めていました。有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。　当該商品「健康きらり海洋の力DHA(ﾃﾞｨｰｴｲﾁｴｰ)＆(ｱﾝﾄﾞ)EPA(ｲｰﾋﾟｰｴｰ)）」は、DHA、EPAを含むサプリメント形状の加工食品です。一日７粒の摂取は、DHA 720mgとEPA 140mgの総量で860mgとなりますので、システマティックレビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。カ．科学的根拠の質　本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

変更履歴

（H29.03.02）「様式Ⅵ　摂取する上での注意事項」の変更（H29.05.19）様式Ⅵ　表示見本（210粒入り（30日分））の追加（H29.08.10）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更（H29.10.13）届出事項及び開示情報についての問合せ先、様式Ⅰ、組織図、連絡フローチャート、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（H31.06.04）様式Ⅱ-1及び様式Ⅲ-1及び様式Ⅴ-11及び様式Ⅴ-13　新様式に修正、様式Ⅲ-3　添付資料を修正（R01.12.04）組織図及び連絡フローチャートの変更（R02.02.15）様式Ⅰ、様式Ⅲ及び様式Ⅵの変更、表示見本の追加（R03.10.06）組織図及び連絡フローチャートの変更（R04.02.02）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）、様式Ⅵ(表示見本の変更) （R04.04.04）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更（R04.06.27）様式Ⅲ-3の変更（R05.03.02）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称