様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 中性脂肪が気になる方のシークヮーサー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチン
表示しようとする機能性 本品にはノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンが含まれており、中性脂肪が高めの方の、中性脂肪を低下させる機能があります。
届出者名 沖縄県農業協同組合
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 中性脂肪が高めの健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品については2010年から販売を開始しており、2019年現在までの販売期間中に重篤な健康被害の報告はありません。また、本品の原材料であるシークヮーサーは、沖縄で古くから栽培されているかんきつ類の果物であり、こちらも十分な喫食実績があります。 医薬品との相互作用ついては、調べたデータベースに有害事象の報告はありませんでした。 機能性関与成分同士の相互作用については、本品に含有される成分はいずれもシークヮーサー由来のものであり、その原材料であるシークヮーサーには十分な喫食実績があることから、有害な相互作用の恐れはないと考えます。また、データベースを調べた結果、機能性関与成分同士の相互作用についての報告はありませんでした。 以上の点から、本品の安全性については適切に摂取する限り問題がないと考えます。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を超えた摂取はお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はISO22000の認証を取得した製造所によって製造されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 沖縄県産シークヮーサー果汁飲料の摂取による中性脂肪の低減効果の検討 イ 目的 健常な日本人成人に、ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンを含有する沖縄県産シークヮーサー果汁飲料を継続摂取させると、プラセボ(ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンを含まない飲料)摂取と比べて、中性脂肪が低減するか、検証することを目的とした。 ウ 背景 シークヮーサーは沖縄で古くから栽培されているかんきつ類であり、沖縄本島北部地域における長寿との関連性も述べられることがある、注目のヘルシーフードである。 シークヮーサーには、ポリフェノールの一種であるノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンが含まれており、抗酸化効果や血流促進効果が報告されている。このことから、ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンには肥満予防効果もあると推測されるものの、現在のところ血中中性脂肪低減効果に着目して、肥満予防効果を論じた報告は少ない。 エ 方法 健常な日本人成人を対象として臨床試験を行った。被験者には65名のエントリーがあり、事前に設定した基準に従って被験者を絞り込んだ結果、50名が試験へ参加した。試験デザインは、無作為化二重盲検並行群間比較試験で行われた。介入品(ノビレチン:13.5mg タンゲレチン:5.8mg ヘスペリジン:36.8mg ナリルチン:1.9mg を含有する飲料)及び、プラセボ(ノビレチン、タンゲレチン、ヘスペリジン、ナリルチンを含まない飲料)について、2つのグループに分けた被験者がそれぞれ12週間継続摂取を行った。 オ 主な結果 介入群25名、プラセボ群25名で試験をスタートし、途中で仕事や風邪などの理由により、プラセボ群から4名が脱落した。解析において、日誌の不備や摂取回数不足によって、プラセボ群から3名が除外され、最終的に解析の対象となったのは、介入群25名、プラセボ群18名となった。 血中中性脂肪について、12週間後に、介入群ではプラセボ群と比較して中性脂肪低減効果が認められた。また、0週と12週の比較については、介入群では中性脂肪低減効果が認められたが、プラセボ群では効果が見られなかった。 なお、12週の摂取期間中に有害事象の報告はなかった。 カ 科学的根拠の質 臨床試験は無作為化二重盲検並行群間比較試験で行われた。解析に際してプラセボ群から除外者が出ているため、バイアスの可能性がある。また、研究の限界として、肥満予防効果を示すアウトカムが血中の中性脂肪値のみの計測であることが挙げられる。今後は、BMIや内臓脂肪面積などを合わせた計測と考察が検証課題である。
変更履歴
(2020.08.24) ・様式Ⅵ 表示見本の修正 (2020.09.18) ・様式Ⅵ 表示見本の修正 (2021.09.30) ・様式Ⅲ 分析方法を示す資料の修正 (2022.11.01) ・様式Ⅲ 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報の修正 ・様式Ⅲ 別紙様式(Ⅲ)-1の修正 ・様式Ⅵ 表示見本の修正 ・様式Ⅶ 食品関連事業者に関する基本情報の修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由