様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ミックスケール　眼にやさしいナチュラルルテイン
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 【届出表示】本品にはルテインが含まれます。ルテインは、眼のかすみやぼやけ（コントラスト感度）を改善し、眼の調子を整えることが報告されています。
届出者名 エスペックミック株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインはケールやホウレンソウ、卵黄など、自然界に広く分布している成分であり、長年の食経験がある。また、エスペックミック株式会社では本品と同等の生鮮食品（ケール）を2017年から5,265kg程生産、販売してきたが、健康被害に関する情報は出ていない。 また、（独）国立栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースでは、ルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」に区分されており、米国ではGRAS (一般的に安全とみなされた物質) 認定(ルテインエステルは除く)されている。また、安全性については「経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である」とされており、妊娠中・授乳中の使用についても、「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合であればおそらく安全である」とされている。 以上の喫食実績およびデータベースの安全性情報により、一日摂取眼安量であるルテイン6mgの安全性評価は十分であると判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量に摂取することにより、より健康が増進できるものではありません。一日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、完全閉鎖型植物工場にて、徹底された衛生管理の下、生産されている。ケールを生産する栽培室へ入室の際は、クリーンスーツへ着替え、粘着クリーナーにて清掃、その後手洗い、アルコール消毒を経て、エアーシャワーを通る一連作業が必ず行われる。ケール収穫後は、直ちに規格内外に分別し梱包作業を行う。そして10℃以下に温度調整された冷蔵庫へ保管している。よって、異物混入や菌の発生を最小限に抑えること、規格外商品の混入を防止することに徹底的な管理体制をとっている。これらの一連の作業は熟練したスタッフにより管理される。また、ルテイン含量は定期的に外部機関にてモニタリング調査を行う。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 　ルテインの摂取による視機能（コントラスト感度）改善作用に関する臨床試験の研究レビュー 【眼的】 　健常者がルテインを含む食品を摂取することで、眼の調子を整えるかを明らかにすることを眼的とした。 【背景】 　ルテインはケールやほうれん草などの野菜や卵黄などに多く含まれるカロテノイド色素の一種であるが、ヒトの体内では合成することができないため、食事から摂取する必要がある。ルテインはヒトの網膜の黄斑に多く存在し、有害な青色光（ブルーライト）を吸収する作用や活性酸素消去能により黄斑部を保護する働きが期待されている。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 国内、国外の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて2020年1月までに公表された文献を収集した。収集した文献はさらに「健常者を対象としたランダム化比較試験である」、「ルテインを含む食品を摂取している」および「対照群と比較して視機能（コントラスト感度）が改善している」の条件で選抜し、最終的に1報の文献を採用した。 【主な結果】 　1報の文献を基に「コントラスト感度」について評価した結果、コントラスト感度の改善に肯定的な結果（ルテイン摂取量：6mg／日）が示された。上記文献から、コントラスト感度の改善の作用に肯定的なルテイン摂取量は6mg／日であった。 【科学的根拠の質】 　採用した1報の文献は科学的根拠の質が高い無作為化比較試験（RCT）であり、その中で「コントラスト感度の改善」についてプラセボ群と比較し、有意に高かったことから、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。
変更履歴
(R2.10.15)届出食品基本情報詳細 (販売状況) の変更 (R2.10.15)様式Ⅲ（製品規格書、分析成績書、別紙様式(Ⅲ)－３）の変更 (R2.10.15)様式Ⅵ（一日当たりの摂取目安量、摂取の方法、表示見本）の変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由