様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＭＣＴ（エムシーティー）シームレスカプセル
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）
表示しようとする機能性	本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方の体脂肪や内臓脂肪、皮下脂肪を減らすこと、体脂肪率を低下させることが報告されています。
届出者名	興和株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMIが高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価本届出製品の原料であるMCTについては一定の喫食実績はあるが、本届出製品としての販売実績はないため、既存情報を用いた安全性評価を実施することとする。 ②既存情報を用いた食経験、安全性の評価中鎖脂肪酸は、特定保健用食品の関与成分として日清オイリオグループ株式会社が許可を取得しており、国内で販売実績もあることから、食経験が確認されている。また、食品安全委員会において特定保健用食品の安全性の審査を行うに当たっての食品健康影響評価が行われ、中鎖脂肪酸を特定の保健の目的に資する栄養成分とし、体に脂肪がつきにくい旨を特定の保健の目的とするマーガリン形態の食品である「リセッタ健康ソフト」について、食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

●1日摂取目安量を守ってください。●1日の摂取量が多いと、お腹がゆるくなることがあります。●本品は多量摂取により疾病が治癒するもの、より健康が増進するものではありません。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社三協日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／製品の生産及び品質管理に関して、GMPの取組みに基づき実施）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス）【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪燃焼亢進作用や脂肪酸代謝増加作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群がプラセボ群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方の体脂肪や内臓脂肪、皮下脂肪を減らすこと、体脂肪率を低下させることが報告されています。」を裏付ける根拠になると判断した。

変更履歴

(R5.6.15)様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料(表示見本)、様式Ⅶ


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称