様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	まぐろのチカラ粒
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA（ドコサヘキサエン酸）・EPA（エイコサペンタエン酸）
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪の値を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社健康増進
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女で、中性脂肪が気になる者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の“「健康食品」の安全性・有効性情報”における“素材情報データベース”によれば、DHA（ドコサヘキサエン酸）およびEPA（エイコサペンタエン酸）の安全性に関し、共に「適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。」と報告されている。本品の一日摂取目安量（8粒）にはDHAが690mg、EPAが170mg、DHA・EPAが総量で860mg含まれており、この摂取量は上記の凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある1日3 gを超えるものではない。以上より、本品に関してはその安全性を十分確保できるものと評価する。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●小児の手の届かないところにおいてください。 ●抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

（１）「富士カプセル株式会社食品工場」にて本品のカプセルの製造ならびに、充填と包装・梱包を実施する。当該工場は国内GMP適合認定工場である（以下参照）：発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、認定番号：119-B-04 （２）「株式会社ニッポー」にて本品カプセルの充填と包装・梱包を実施する。当該工場は国内GMP適合認定工場である（以下参照）：発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会、認定番号：125-B-04

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題　「まぐろのチカラ粒」に含まれる機能性関与成分DHA・EPAによる血中中性脂肪値の低下効果に関する研究レビュー（イ）目的　「疾病に罹患していない者および血中中性脂肪値がやや高めの者が、DHA・EPAを経口摂取すると、プラセボの経口摂取またはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、血中中性脂肪値は低下するか？」について定性的研究レビューにより検証すること。（ウ）背景　DHA・EPAは、魚介類、特に青魚に多く含まれており、わが国では古くからごく一般的に食されてきた成分であり、血中中性脂肪値の低下効果について多数報告されている。しかしながら、DHA・EPAの経口摂取による血中中性脂肪値の低下効果に関してまとめられた研究レビューは限られている。従って、今回、疾病に罹患していない者がDHA・EPAを経口摂取することにより、血中中性脂肪値が低下するかどうかについて検証するために研究レビューを実施することとした。（エ）レビュー対象とした研究の特性　疾病に罹患していない者および血中中性脂肪値がやや高めの者を対象とし、DHA・EPAまたはこれらを含有する食品の経口摂取により、プラセボの経口摂取またはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、血中中性脂肪値は低下するかどうかについてランダム化比較試験（randomized controlled trial：RCT）を実施している査読付き文献を抽出・精査して研究レビューを実施した。なお、何れの文献も、血中中性脂肪値の評価として血中（血清中または血漿中）のトリグリセリド（トリアシルグリセロール）の変化という連続変数を指標としている。（オ）主な結果　研究レビューのデータの統合に用いる文献として6報が採用された。これら6報のうち3報が、血中中性脂肪値が149mg/dL以下の疾病に罹患していない者を対象としており、当該3報のうちの2報で介入による血中中性脂肪値の低下効果が認められた。さらに、採用文献6報のうち対象に血中中性脂肪値が150～199mg/dLのやや高めの者を含む文献は3報あり、このうち2報において介入による血中中性脂肪値の低下効果が認められた。　また、有効性を示す1日あたりの摂取量はDHA・EPAの総量で182mg～5,500mg、摂取期間は3週間～12週間であった。本品にはDHAが690mg、EPAが170mg、DHA・EPAが総量で860mg含まれており、この摂取量は、上記の有効性を示す1日あたりの摂取量の範囲内であることから、疾病に罹患していない者が本品を経口摂取した場合、血中中性脂肪値を低下する機能が十分期待できると考える。　日本人に関する報告はデータの統合に用いた6報のうち1報あり、この文献において介入による血中中性脂肪値の低下効果が報告されていることから、日本人における外挿性に問題はないと考えられる。　なお、文献に記載された何れの試験においても、試験期間を通じてDHA・EPAの摂取と因果関係のある有害事象の発現は認められていない。（カ）科学的根拠の質　本研究レビューの限界としては、選択バイアス、盲検性バイアスおよび出版バイアスについてのバイアスリスクと不精確に疑義あることが挙げられる。しかしこれらは、アウトカムに対して大きな影響を与えるものではなく、非直接性と非一貫性については全く問題がないと判断されたことから、本研究レビューの結果は適切であるとの結論に達した。　DHA・EPAは世界的に摂取されているため、英語および日本語以外の言語による文献と未発表の文献の存在は否定できない。しかし、文献の抽出は医療分野の主要データベースであるPubMed、The Cochrane Libraryおよび医中誌で行っており、公開されているDHA・EPAによる血中中性脂肪値の低下効果に関する文献はほぼ網羅されているものと考える。　以上より、本研究レビューについての科学的根拠の質は高いものと考える。

変更履歴

(H30.12.11)様式Ｖ、Ⅵの変更 (H31.3.22)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅴの変更 (R01.11.28)様式２、様式Ⅱ、様式Ⅲ、販売状況の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称