様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	エッセンシャル　ひざ関節サポート
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、ひざの不快感をやわらげることが報告されており、ひざ関節の動きに悩みのある方に適しています。
届出者名	マナテックジャパン合同会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ひざ関節の動きに悩みのある健常成人。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価本届出商品の類似商品としてグルコサミン塩酸塩を配合したサプリメントが多数販売されている。届出者の海外本社で2018年1月(販売開始)～2018年12月までに13,614ボトル販売した類似のグルコサミン含有食品において重篤な健康被害は報告されていない。その後の確認（2020年7月10日）においても重篤な健康被害報告はなかった。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価グルコサミンは糖の一種で、グルコースにアミノ基 (-NH2) が付いた代表的なアミノ糖であり、ウロン酸とN-アセチル-グルコサミン又はN-アセチル－ガラクトサミンとの二糖単位の繰り返し構造を有する高分子多糖として結合組織や軟骨組織に多く分布し、動物の皮膚や軟骨、甲骨類の殻、キノコ類などに含まれている。生体内では、D-グルコースからD-フルクトース6-リン酸を経て、グルタミンからのアミノ基転移反応によってD-グルコサミン6-リン酸が生成し、N-アセチル体として存在している。工業的にはカニやエビなどの甲殻から得られるキチンを塩酸などで分解して製造される。生成したグルコサミン塩酸塩は食品添加物(増粘剤)に指定されている。グルコサミン硫酸塩は希硫酸中にグルコサミンを溶解して得ている。臨床試験では両方の塩タイプが用いられるが、摂取するとどちらも胃酸でフリー体となり小腸で吸収されるので、グルコサミンとしての効果は同じはずである。　安全性については、グルコサミン塩酸塩、グルコサミン硫酸塩ともに適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける。甲殻類海洋生物由来のグルコサミンは、甲殻類アレルギーの人においてアレルギー反応を誘発する可能性があるため注意が必要である。　データベースでは、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である、とされている。　グルコサミンの塩酸塩は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) 」に区分される。既存添加物 (増粘安定剤、製造用剤) としての使用が認められている。　以上の結果及び摂取量の設計から、グルコサミン塩酸塩製品は適切に摂取すれば殆どの人で安全であり、従来の類似商品の喫食経験においても重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出製品の安全性評価は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。・クマリン系抗凝固剤(ワーファリン等)を服用している方は医師又は薬剤師にご相談の上ご　使用ください。・多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所：Arnet Pharmaceutical Corp. (米国)NSF -GMP認証工場 (有効期限：2021年10月16日)　上記製造所にて中間製品で錠剤（サプリメント形状）の製造を行い、直接の容器・被包への充填、及び最終製品の包装・表示を行い、出荷規格に適合した最終製品を日本に輸出する。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「エッセンシャル　ひざ関節サポート」に含有される機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能改善に及ぼす効果に関する研究レビュー【目的】「健常成人に(P)、グルコサミン塩酸塩を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、膝関節機能が改善するか？(O)」の検証を目的として研究レビューを実施した。【背景】ひざ関節機能(主に曲げ伸ばし)とグルコサミン摂取の関係に関しては、変形性関節症に対する治療効果についての報告が多く、健常成人のひざ関節機能の改善効果についての検討は少ない。グルコサミンの作用機序として、好中球機能を抑制して炎症反応による組織障害を防ぐ抗炎症作用を発揮するとされている。また変形性関節症の症状を改善して軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱを抑制することが報告されている。【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語文献のデータベースを用いて、2018年12月7日以前の文献について、健常成人に対するグルコサミンのひざ関節機能の改善について検索した。適格基準として設けた選択・除外基準に照らして対象とする論文を選択した。対象文献の評価指標は健常者のひざ関節機能について、ひざ可動域（曲げ伸ばし）、疼痛スコアとしてWOMAC、JKOM、VAS、軟骨代謝マーカーとしてCTX-Ⅱ(分解)、CPⅡ(合成)、CTX-Ⅱ/CPⅡ比(別紙様式Ⅴ-４参照)であった。【主な結果】グルコサミン塩酸塩摂取により、ひざ関節の可動域、VAS等の膝関節機能改善が認められた。更にCTX-Ⅱの減少等軟骨代謝指標の改善傾向があった。グルコサミン1,500mg/日の摂取はひざ関節の可動性(曲げ伸ばし)をサポートし、ひざ関節の不快感を和らげて、ひざ関節の動きに悩みのある方に適していると考えられる。【科学的根拠の質】対象とした論文では、グルコサミン塩酸塩摂取によりひざ関節の可動性改善に肯定的な結果が得られたので一貫性は高い。全体としてのバイアスリスク、試験毎の差異はなく非直接性はない。合算された症例数は大きいので不精確性も小さい。無効とする論文も検索されるので選択的出版は少なく出版バイアスは小さい。但し、グルコサミン摂取効果について、変形性関節症の治療についての報告が圧倒的に多く、変形性関節症等の患者を除いた健常者に対する報告は少ない。今後、健常者に対する効果試験の情報収集に努める必要がある。

変更履歴

（2021.04.19）届出事項及び開示情報の問合せ先の担当者変更。様式Ⅰ：３．（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価の記載行長さの整備。別紙様式 (Ⅲ)-１（１）製造者氏名、製造所所在地等情報の記載整備。別紙様式（Ⅳ）電子メール。別紙様式（Ⅶ）・届け出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の電話番号。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称