様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	フコキサンノールＤ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	微細藻類由来フコキサンチン
表示しようとする機能性	本品には微細藻類由来フコキサンチンが含まれます。微細藻類由来フコキサンチンには肥満気味の方のおなかの脂肪を減らす機能が報告されています。本品は、肥満気味でおなかの脂肪が気になる方に適した食品です。
届出者名	セルメディカ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味でおなかの脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分である微細藻類由来フコキサンチンは日本人に馴染みの深い昆布・ワカメ・モズクといった褐藻類に含まれるカロテノイド色素と同一物質であり、フコキサンチンは古来より常食される食品に含まれる成分として十分な喫食経験があるものと考えられる。また、フコキサンチンを含有する海藻抽出物は食品原料として2000年頃より日本国内でも流通している。フコキサンチンは、ヒトを対象とした経口摂取による体内動態試験が報告されており、被験者の一般血液検査に異常は認められなかったと報告されている。マウスを用いた毒性試験においても2000mg/kgの単回投与、1000mg/kgの30日間反復投与を行った結果毒性に関する所見は認められず、復帰突然変異試験、小核試験においても異常は見られなかったと報告されており、自社と国立大学法人琉球大学の共同で行われた本品の微細藻類由来フコキサンチンにおいてもマウス急性経口毒性試験（2000mg/kg単回投与）、復帰突然変異試験で異常は認められなかった。本品は基原生物を褐藻類ではなく微細藻類としているが、珪藻・ハプト藻等の多くの微細藻類が長年に渡り水産養殖飼料として活用されている。一方で、ヒトに有害なドウモイ酸等を産生する種の微細藻類は水産飼料として用いられておらず、水産飼料としての利用実績が十分な種であれば喫食実績同等の安全性は担保されているものと考えられる。微細藻類には褐藻類のようなヨウ素貯蔵能力が無い為、目的量のフコキサンチンを摂取するにおいて、ヨウ素過剰を来たすリスクは低いものと考えられる。日本食品分析センターにおける本品の栄養成分分析の結果、灰分（ヨウ素等のミネラル）はほぼ検出されていない。また、純培養による微細藻類フコキサンチンであれば、海洋汚染による安全性リスクを生じないと考えられる。何れの基原生物においても、光過敏症誘発の観点からクロロフィルは除去されている事が好ましく、本品はクロロフィルを全て除去している。同じカロテノイド色素であるアスタキサンチンに関しても、鮭や海老などの魚介類から日常的に摂取されている点、および水産養殖において発色目的で飼料に使われている点から、基原生物であるヘマトコッカス藻の直接的喫食は無いが機能性表示食品として登録が成されている。日本国外では、米国において新規栄養成分通知（NDIN）を取得した微細藻類由来フコキサンチンが一般に流通している。

（３）摂取をする上での注意事項

・多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。・飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

日健栄協GMP認定取得工場にて製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【表題】微細藻類由来フコキサンチンのおなかの脂肪の減少機能に関する論文レビュー【目的】本研究レビューは、微細藻類由来フコキサンチンが内臓脂肪を減少させることについて、PICOに基づき「P: BMI25～30(肥満1度)の成人男女」に「I:フコキサンチンを摂取させる」と「C：プラセボ群と比較において「O：腹部脂肪面積（おなかの脂肪）の減少」を文献情報に基づき検証する事を目的とする。【背景】フコキサンチンは褐藻類や微細藻類に含まれるカロテノイド色素であり、抗肥満に役立つ物質とされている。肥満は代謝疾患や冠動脈疾患など多くの疾病と関連するといわれており、フコキサンチンが国民の健康増進に寄与する成分であると考え、総合的に研究報告を評価する必要があると考えた。【レビュー対象とした研究の特性】海外文献データベースPubMed1946～2020年、Cochrane1993～2020年、日本語文献データベース医中誌1970～2020年を2020年8月～9月に行い、最終検索日は2020年9月7日であった。製品と同等の微細藻類由来フコキサンチンの研究評価は少なかったため、フコキサンチンの効果を幅広く評価するため、フコキサンチンを指標に検索し、利益相反情報のない二重盲検RCT論文1報を採択文献とし、機能性と摂取量の目安を評価するための参考文献とした。採択文献では、20～59歳の日本人男女33名、BMI25～30（肥満1度）、腹囲：男性85cm以上、女性90cm以上を対象者として、「1.慢性症状に対する現在の投薬」「2.食品または薬に対する重度のアレルギー」「3.代謝の治療を含む検査に影響を与える可能性のある薬の服用」「4.現在または過去の心血管疾患、腎炎、肝炎、およびその他の障害」「5.AST、ALTまたはγ-GTPが通常の上限の2.5倍を超える」者を除外した。【主な結果】年齢20歳～59歳、BMI25～30の男女33名を対象にしたプラセボ群とフコキサンチン1mg/日摂取群、フコキサンチン3mg/日摂取群のランダム比較試験において、3mg/日摂取群において有意な腹部脂肪面積（おなかの脂肪）の減少が認められた。【科学的根拠の質】今回の機能性評価に用いた文献は、科学技術及び医療分野の主要なデータベースによる調査を行い抽出したもので、一般的に広く公開されている。今回、BMI25～30の成人が微細藻類フコキサンチンを摂取する事で腹部脂肪面積（おなかの脂肪）が減少することのレビューを行った結果、PICOに基づき有意な機能性が評価された。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。しかし、科学技術及び医療分野のデータベースにより収集したものの、未発表データが存在する可能性は否定できないため限界とした。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称