様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	免疫サポート　腸内環境プラス　ドリンクタイプ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）・ラクチュロース
表示しようとする機能性	本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)、ラクチュロースが含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。ラクチュロースは、腸内環境を良好にし（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.既存情報による食経験と安全性試験に関する評価当該製品機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌とラクチュロースの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上の製品により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。ただし、ラクチュロースについて、体質によっては摂取するとお腹が緩くなる可能性があることが知られています。念のため、包材に「体質・体調によりおなかがゆるくなる場合があります。」と記載し、注意を促しています。当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価医薬品と当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌とラクチュロースとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、プラズマ乳酸菌については現段階では当該製品のプラズマ乳酸菌と医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。ラクチュロースについては、食後過血糖改善剤との飲み合せに注意が必要であると評価しました。包材に、「食後過血糖改善剤をご使用の際は医師にご相談ください。」と記載し、注意を促しています。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

（３）摂取をする上での注意事項

【10本箱】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●未成年者は摂取しないでください。 ●食後過血糖改善剤をご使用の際は医師にご相談ください。 ●体質・体調によりおなかがゆるくなる場合があります。 ●溶けにくい成分が浮いたり沈殿する場合がありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。【ラベル】 ●未成年者は摂取しないでください。 ●食後過血糖改善剤をご使用の際は医師にご相談ください。 ●体質・体調によりおなかがゆるくなる場合があります。 ●キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。 ●開封後は、すぐにお召し上がりください。【キャップ】キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

大同薬品工業株式会社（国内GMP認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【プラズマ乳酸菌の免疫機能を維持する機能について】標題：「免疫サポート　腸内環境プラス　ドリンクタイプ」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な方の免疫機能の維持に関する評価目的：L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにすることとしました。背景：L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされています。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待されます。これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっています。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDC を活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されています。しかし、L. lactis strain Plasma の摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasma の有効性を評価しました。レビュー対象とした研究の特性：文献の検索は、5 つのデータベースを用いて、2020 年3 月31 日に、公表された和文と英文論文を対象に実施しました。その結果、調査対象となる文献が6 報得られました。6 報のうち、pDC への作用について報告した文献は6 報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6 報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5 報ありました。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものでした。利益相反については適切に記載されていました。主な結果：調査対象の文献6 報は全て、L. lactis strain Plasma を1 日1,000 億個摂取していました。pDC への作用について報告した文献6 報のうち3 報でpDC 活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値でした。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6 報のうち4 報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていました。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5 報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていました。科学的根拠の質：調査対象の文献6 報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められました。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasma の免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断しました。調査対象の文献が6 報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれます。【ラクチュロースの腸内環境を良好にする機能について】標題：ラクチュロースの腸内環境を良好にする作用の評価目的：健康な方に対するラクチュロースによる腸内環境を良好にする作用（ビフィズス菌を増やす作用）を評価することとしました。背景：ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を良好にし、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。レビュー対象とした研究の特性：健康な方を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌数を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2020年4月6日）。最終的に8報9研究が採用されました。主な結果：全ての研究で、ビフィズス菌数は、プラセボよりラクチュロースの方が高値を示し、ラクチュロースによる腸内環境を良好にする作用（ビフィズス菌増殖作用）が確認されました。科学的根拠の質：採用された9研究は、群分け方法の記載がない研究等を含んでおり、結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究でビフィズス菌数が増加していて、結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。【ラクチュロースのお通じを増やす機能について】標題：ラクチュロースの排便頻度を高める作用の評価目的：健康な方に対するラクチュロースによる排便頻度を高める作用を評価することとしました。背景：排便頻度を高めること、すなわちお通じを増やすことは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。レビュー対象とした研究の特性：健康な方を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、関連する評価項目として、便硬度、排便量、いきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2020年4月6日）。最終的に3報4研究が採用されました。主な結果：排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感が低減されていました。これらにより、ラクチュロースによる排便頻度を高める作用、すなわち、お通じを増やす（排便回数を増やす）作用が確認されました。科学的根拠の質：採用された4研究は、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称