様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	日々、おだやか緑茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、おなかの調子を整える事も報告されています。本品は、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。
届出者名	株式会社木屋芳友園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	〇食後の血糖値が気になる方〇おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●既存情報を用いた食経験の評価・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維で、原料としては食経験があり、重篤な有害事例は報告されていない。・難消化性デキストリンは過剰摂取で軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得している。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐などの食品形態がある。＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一である。　国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて開示されている特定保健用食品の安全性データに難消化性デキストリンを関与成分とした当該製品と同カテゴリーに製品が多数収載されている。当該製品は難消化性デキストリンを用いており、安全性評価にこれら商品の食経験情報を適用することは妥当であると考えられる。以上のことより、十分な食経験があると評価した。 ●既存情報による安全性試験の評価　難消化性デキストリンを配合した緑茶飲料において、長期摂取及び過剰摂取の安全性が確認されている。難消化性デキストリンは規格基準型特定保健用食品の関与成分として成分規格が定められている。当該製品に含まれる難消化性デキストリンはその成分規格に適合したものである。また、既許可品である緑茶飲料にもこれと同等品と考えられる難消化性デキストリンを配合していることから、これらのヒト試験結果から得られた知見を当該製品の安全性評価に適用することは妥当であり、別紙様式（Ⅱ）-１に示す内容より、安全性は確認されている。　なお、難消化性デキストリンと医薬品との相互作用に関する報告は、データベースを調査したが、当該製品摂取で問題となるような報告はなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は国内工場にて製造している。各工場ともにGMPまたはFSSC22000に則った自社基準を制定し管理運営し、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1. 血糖値上昇抑制効果（ア）標題難消化性デキストリンの食後血糖の上昇抑制作用に関する検証（イ）目的 20歳以上の健常者に難消化性デキストリンを配合した食品を摂取した場合と、難消化性デキストリンを含んでいない食品（プラセボ食品）を摂取した場合を比べ、食後の血糖値上昇抑制効果があるか否かを健常成人を対象としたランダム化比較試験（Rendomized Controlled Trial）のシステマティックレビューを行い、その有効性を確認した。（ウ）背景現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。食事療法の中で、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖調節効果が期待されている。そこで今回、食物繊維のなかでも、特定保健用食品の「血糖値が気になる方に適した食品」に広く使用されている機能性素材「難消化性デキストリン」による食後血糖の上昇抑制作用を確認した。（エ）レビュー対象とした研究の特性検索日：日本国内の文献　2014年12月25日海外の文献 2015年1月5日検索対象期間：検索日までの全ての期間対象集団の特性： 20歳以上の疾病に罹患していない、もしくは境界域の者 (妊娠しているもしくは授乳中の女性は除く。) 最終的に評価した論文数： 43編研究デザイン：難消化性デキストリンの食後血糖の上昇抑制作用について、対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験(RCT：Randomized Controlled Trial）によって検証されている原著論文を対象とした。利益相反情報：原料供給メーカーである松谷化学工業株式会社より依頼を受けた、株式会社薬事法マーケティング事務所にて実施した。（オ）主な結果食後30分、60分の血糖値および血中濃度曲線下面積の3つの評価項目において、対照食品群と比較して難消化性デキストリンを摂取した群では有意に値が減少していた。（カ）科学的根拠の質採択された論文について以下の６つの項目において研究の質を以下の項目につき、“Low risk”、“High risk”、“Unclear risk”の３段階に分けて評価した。 A　割り付けの順番の作成（Random Sequence generation） B　割り付けの隠蔽（Allocation concealment） C　参加者、職員、効果評価者の盲検（Blinding of participants and Personnel) D　不完全なアウトカムデータ（Incomplete outcome date） E　選択的なアウトカムの報告（Selective reporting） F　その他のバイアス（Other bias）評価の結果、全ての研究において、各項目の評価は“Low risk”もしくは“Unclear risk”に該当した。すべての研究において、研究の質が低い“High risk”に該当する項目はなかったため、今回評価した論文の科学的根拠の質は確保されていると判断した。今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 2. 整腸作用（ア）標題難消化性デキストリンの整腸作用・便通改善作用の検証（イ）目的 20歳以上の健常者に難消化性デキストリンを配合した食品を摂取した場合と、難消化性デキストリンを含んでいない食品（プラセボ食品）を摂取した場合を比べ、排便回数と排便量の増加が見られるか否かを健常成人を対象としたランダム化比較試験（Rendomized Controlled Trial）のシステマティックレビューを行い、その有効性を確認した。（ウ）背景現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食物繊維は生活習慣病に対する予防効果があると言われていますが、食物繊維の摂取不足が推測されている。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。便通改善作用に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が大腸に到達することにより、糞便容量を増大するためと推測されている。また、特定保健用食品としても、「整腸作用」の保健の用途で許可を受けている商品が多数存在する。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用・便通改善作用を確認した。（エ）レビュー対象とした研究の特性検索日：日本国内の文献　2014年12月25日海外の文献　　　2015年1月5日検索対象期間：検索日までの全ての期間対象集団の特性：20歳以上の疾病に罹患していない者(妊娠しているもしくは授乳中の女性は除く。) 最終的に評価した論文数： 25編研究デザイン：難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）について、対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験(RCT：Randomized Controlled Trial）によって検証されている原著論文を対象とした。利益相反情報：原料供給メーカーである松谷化学工業株式会社より依頼を受けた株式会社薬事法マーケティング事務所にて実施した。（オ）主な結果健常成人において、対照食品群と比較して難消化性デキストリンの摂取した群では「排便回数」、「排便量」を有意に増加させることが示唆された。（カ）科学的根拠の質採択された論文について以下の６つの項目において研究の質を以下の項目につき、“Low risk”、“High risk”、“Unclear risk”の３段階に分けて評価した。 A　割り付けの順番の作成（Random Sequence generation） B　割り付けの隠蔽（Allocation concealment） C　参加者、職員、効果評価者の盲検（Blinding of participants and Personnel) D　不完全なアウトカムデータ（Incomplete outcome date） E　選択的なアウトカムの報告（Selective reporting） F　その他のバイアス（Other bias）評価の結果、全ての研究において、各項目の評価は“Low risk”もしくは“Unclear risk”に該当した。すべての研究において、研究の質が低い“High risk”に該当する項目はなかったため、今回評価した論文の科学的根拠の質は確保されていると判断した。今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、一つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、睡眠などの生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

変更履歴

（2022.5.17）様式Ⅵ表示見本の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称