様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	イチオシキムチ辛口
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ミヤビスLB（Lactobacillus brevis LB27）
表示しようとする機能性	本品にはミヤビスLB (Lactobacillus brevis LB27)が含まれます。ミヤビスLB （Lactobacillus brevis LB27）は、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社美山
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●喫食実績の評価本届出食品はミヤビスLB（Lactobacillus brevis LB27）（以下、ミヤビスLB）を機能性関与成分とした加工食品（キムチ）であり、ミヤビスLBと同一の菌株ミヤビスLB27を含む類似食品「イチオシキムチ200g」、「イチオシキムチ辛口200g」の販売実績は、当該商品は1日あたりの喫食量を50gとして、2014年11月から2019年3月までにおよそ3億3360万食分を販売している。しかし、1日の喫食量あたりの機能性関与成分の摂取量は届出食品の方が上回っていたため、引き続き既存情報を用いた評価を行った。 ●既存情報による食経験の評価欧州食品安全機関（EFSA）が2007年に発表した安全性適格推定微生物のリストにおいて、Lactobacillus brevisが収載され、安全性が認められている。また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、乳酸菌、ビフィズス菌などについて、食品または医薬品としての食経験から安全性が評価され、経口摂取で適切に用いれば、安全性が示唆されている。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける、とされている。上記のEFSAのQPSおよび「健康食品」の安全性・有効性情報における記述は、ミヤビスLBを含むLactobacillus brevisに関するものであることから、ミヤビスLBの安全性は十分であると評価した。さらに、補足として、安全性試験のデータベース検索を実施することとした。 ●既存情報による安全性試験結果の評価 Lactobacillus brevisに関する安全性を評価した論文を調査した結果、ミヤビスLB27（ミヤビスLBと同一の菌株；Lactobacillus brevis LB27）を用いたヒトでの臨床試験が4件、報告されていた。臨床試験4件はいずれも1日400億個のミヤビスLBを8～12週間摂取しており、有害事象は認められなかった。以上の評価結果から、本届出食品の機能性関与成分ミヤビスLBの安全性は十分であり、当該機能性関与成分以外のキムチは十分な食経験を有するものであることから、当該届出食品の安全性は十分であると評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べ過ぎは塩分の摂りすぎにつながります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO9001 認証取得により品質マニュアルに準じた製造工程管理を実施し、衛生管理体制を確立して製造を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ミヤビスLB(Lactobacillus brevis LB27)（以下、ミヤビスLB）の肌機能に関する研究レビュー【目的】肌の乾燥が気になる健常な成人がミヤビスLBを含む食品を経口摂取した場合に、摂取する前または本乳酸菌を含まない食品を摂取した場合と比較して、肌のバリア機能（経表皮水分蒸散量および角層水分量）が有意に改善するかを検証するために本研究レビューを実施した。【背景】乳酸菌は、古くから漬物やヨーグルトなどの発酵食品に用いられている身近な微生物である。近年では乳酸菌の有用性が種々報告されているが、ミヤビスLBによる肌のバリア機能に関する研究成果をまとめた研究レビューは確認できなかったため、本研究レビューを実施した。ただし、ミヤビスLBによる機能を網羅的に解析するため、届出食品に含まれるミヤビスLBのみならず、遺伝子解析により同等性が認められた株も含めて対象とした。【レビュー対象とした研究の特性】　検索日（2018年12月10日）までに公開されている英語および日本語の論文を対象として、成人健常者におけるミヤビスLB（ミヤビスLBと同等性の認められた株も含む）の経口摂取が肌機能に及ぼす影響に関する研究を対象とした。最終的に評価した論文数は、2報であった。【主な結果】　論文2報における肌のバリア機能（経表皮水分蒸散量および角層水分量）の結果から、1日当たり400億個のミヤビスLBの経口摂取は、肌の潤いの保持に肯定的な効果を有していると判断された。経表皮水分蒸散量は、皮膚から蒸発する水分量のことであり、経表皮水分蒸散量の改善（抑制）は肌の水分が蒸発してしまうのを抑制するということである。また、角層水分量は皮膚の角層に保持されている水分の量であり、角層水分量の増加は肌の潤いの保持に寄与する。【科学的根拠の質】　本研究レビューの限界として、網羅的に研究を収集しきれていないことや、効果の認められなかった研究が報告されていない可能性がある。また採用文献が少数であり、今後研究が進められることにより精確性が増すものと考えられる。しかしながら、採用文献では結果に一貫性があるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称