様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	菊芋健康茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ワイドシステム
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1．喫食実績に基づく安全性の評価　本届出品である「菊芋健康茶」は、ティーバッグ1袋（2 g）から抽出した200 mLの飲用物中には機能性関与成分イヌリンが0.86g含まれる。血糖値の上昇を抑える機能に対して一日1袋（2g）イヌリン0.86gの摂取を推奨する製品である。「菊芋健康茶」は、2020年2月から2023年3月まで約5,200袋が出荷され、延べ1,200人の方に摂取されている。性別・年齢を問わず販売を行っており、これまで健康被害の報告はない。　以上のことから、本届出品の食経験の評価は十分であり、適切に摂取される場合において安全性に問題はないと判断した。 2．既存情報に基づく安全性の評価　一日当たりのイヌリン摂取量として、国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報においては14 gまで、アメリカ食品衛生局Generally Recognized As sageにおいては40 gまでは安全性上問題がないと評価されている。また、Natural medicine Databaseにおいては高トリグリセリド血症患者における一日当たりイヌリン摂取量の目安を10～14 gとしている。　本届出品の一日当たりイヌリン摂取量は0.86 g程度であり、いずれの報告の目安量を超えていない。国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報1)においては、人によってはイヌリンを含む食品によるアレルギーの可能性が述べられていることから、本届出品においては「摂取上の注意」にて注意喚起を行うことで安全性を担保する。 3．医薬品との相互作用に関する評価　国立医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。カルシウムは保険適用薬剤にも含まれており、厚生労働省の食事摂取基準量4)においても耐用上限量が定められている。しかしながら、文献調査結果から、耐用上限量を上回るほどの吸収増加が起こることはなく、またカルシウムのイオン化ならびに副甲状腺ホルモン濃度やカルシウムの排泄などにも影響がないと考えられた。これらのことから、本届出品の一日摂取目安量である1袋（イヌリンとして860 mg）を超えて摂取しても安全性に問題がないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかが緩くなることがあります。本品製造工場ではそばおよび大豆を含む製品を生産しています。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届品は予め定められた製造基準に従って適正に製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題イヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー（イ）目的リサーチクエスチョンを「イヌリンを含む食品の摂取は、健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする効果を示すか」と定め、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇抑制効果があることを検証した。（ウ）背景　健康な成人に対してイヌリンを摂取させ、食後血糖値の上昇抑制効果を検証した個別の研究は存在するが、これらを統合した研究レビューは行われていない。（エ）レビュー対象とした研究の特性　日本語および英語のデータベース（医中誌、PubMed、The Cochrane Library）を用いて文献調査を行った。検索日である2021年10月14日以前に各データベースで公開された全ての文献を対象として、対照（P）が疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品、対照（C）がプラセボ食品、無介入のコントロール群または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値上昇を抑制、である文献を対象とした。（オ）主な結果 6報の文献をレビュー対象として採用した。6報中4報においてイヌリンを摂取することによる食後血糖値上昇の抑制効果が認められ、また、いずれもイヌリン摂取による重篤な有害事例は発生していなかった。（カ）科学的根拠の質採用した文献は6報全てがRCT試験であり、デザイン上の問題はない。6報中4報で肯定的な結果が得られており、中程度の非一貫性と評価した。今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものも存在するが、エビデンス総体を見た時に大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンによる食後血糖値の上昇抑制効果には科学的根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称