様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ヘルシア　オイルａ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	α-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）
表示しようとする機能性	本品は、α-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）を含みます。α-リノレン酸ジアシルグリセロールには、食べた脂肪を消費しやすくする機能、食後の血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。
届出者名	花王株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMIが高めの方、食後の血中中性脂肪が気になる方（疾病に罹患していない者）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、一日摂取目安量当たりに、機能性関与成分α-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）を0.9 g含む食用ブレンド油である。本品の機能性関与成分α-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）の安全性に関する評価として、食品安全委員会より特定保健用食品評価書「ヘルシア　サッと健膳　プレーン」「ヘルシア　サッと健膳　プレーン　ボトル」「ヘルシア　サッと健膳　レモンオリーブ風味」「ヘルシア　サッと健膳　レモンオリーブ風味　ボトル」が2020年1月に通知されている。「ヘルシア　サッと健膳　プレーン」「ヘルシア　サッと健膳　プレーン　ボトル」「ヘルシア　サッと健膳　レモンオリーブ風味」「ヘルシア　サッと健膳　レモンオリーブ風味　ボトル」は、本品と同じ機能性関与成分を含む特定保健用食品である（一日摂取目安量当たり0.9 g）。当該評価書によると、各種安全性に係る試験等の情報から、「ヘルシア　サッと健膳　プレーン」「ヘルシア　サッと健膳　プレーン　ボトル」「ヘルシア　サッと健膳　レモンオリーブ風味」「ヘルシア　サッと健膳　レモンオリーブ風味　ボトル」の安全性に問題はないと判断した旨が記載されている。本品の機能性関与成分α-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）は、「ヘルシア　サッと健膳　プレーン」「ヘルシア　サッと健膳　プレーン　ボトル」「ヘルシア　サッと健膳　レモンオリーブ風味」「ヘルシア　サッと健膳　レモンオリーブ風味　ボトル」と同等の原材料及び製法で製造しており、摂取形状、摂取方法、及び一日摂取目安量当たりの含有量も同等であることから、本品の機能性関与成分であるα-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）0.9 gの摂取について、安全性に問題はないと判断した。なお、医薬品との相互作用についてデータベース及び出典調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと評価する。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、ISO 9001に則り設けた品質マニュアルや設備管理規程、衛生管理基準、環境測定基準に基づき製造される。当該施設・従業員は、食品営業許可を受けた製品を製造しており、ＨＡＣＣＰに沿った衛生管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．「α-リノレン酸ジアシルグリセロールには、食べた脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています」の機能性に関する評価（ア）標題　「ヘルシアオイルａ」に含まれる機能性関与成分「α-リノレン酸ジアシルグリセロール」による食べた脂肪の消費量に関する定性的研究レビュー（イ）目的　α-リノレン酸ジアシルグリセロールの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の食べた脂肪の消費量に与える影響を検証した。（ウ）背景　α-リノレン酸ジアシルグリセロールは、食べた脂肪の消費量を増加させることが知られているが、その効果を検証した研究レビューはない。そこで本研究レビューでは、α-リノレン酸ジアシルグリセロールの食べた脂肪の消費量に与える影響を検証するために定性的研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性　3つのデータベースを対象として、データベース開設時から検索実施日（2022年8月25日）までの情報を対象に検索を行った。検索の結果、2文献を採用論文とした。採用文献はともに、日本人の疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、α-リノレン酸ジアシルグリセロールを継続摂取させ、食べた脂肪の消費量を対照食品摂取と比較した試験であった。（オ）主な結果　α-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）0.9 g/日の摂取により、日本人の疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に対して、対照食品摂取と比較して、食べた脂肪の消費量を増加させることが確認された。なお、α-リノレン酸ジアシルグリセロールの摂取による、安全性上の問題についての報告はなかった。（カ）科学的根拠の質　採用した2試験は、バイアス・リスクが低いこと、評価指標である食べた脂肪の消費量に関して、精度が高く学術的にもコンセンサスが得られている方法を用いていること、解析対象者数が合計33名と十分で効果量も生理的に意味がある効果量が一貫して認められていることから、食べた脂肪の消費量増加効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。また、日本人への外挿性に関しては、採用した2文献全てが日本人を対象とした試験であるため、外挿性に問題はないと考えられた。２．「α-リノレン酸ジアシルグリセロールには、食後の血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています」の機能性に関する評価（ア）標題　「ヘルシアオイルａ」に含まれる機能性関与成分「α-リノレン酸ジアシルグリセロール」による食後の血中中性脂肪の上昇への影響に関する定性的研究レビュー（イ）目的　α-リノレン酸ジアシルグリセロールの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と特定保健用食品の試験対象者（血中中性脂肪が正常高値域者及びやや高めの者）の食後の血中中性脂肪の上昇に与える影響を検証した。（ウ）背景　α-リノレン酸ジアシルグリセロールは、食後の血中中性脂肪の上昇を抑制することが知られているが、その効果を検証した研究レビューはない。本研究レビューでは、α-リノレン酸ジアシルグリセロールの食後の血中中性脂肪の上昇への影響を検証するために定性的研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性　3つのデータベースを対象として、データベース開設時から検索実施日（2022年8月25日）までの情報を対象に検索を行った。検索の結果、1文献を採用論文とした。採用文献は、日本人の疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と特定保健用食品の試験対象者（血中中性脂肪が正常高値域者及びやや高めの者）を対象とし、α-リノレン酸ジアシルグリセロールを単回で摂取させ、食後の血中中性脂肪の上昇を対照食品摂取と比較した試験であった。（オ）主な結果　α-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）0.9 g/日の摂取により、日本人の疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と特定保健用食品の試験対象者（血中中性脂肪が正常高値域者及びやや高めの者）に対して、対照食品摂取と比較して、食後の血中中性脂肪の上昇抑制が認められた。なお、α-リノレン酸ジアシルグリセロールの摂取による、安全性上の問題についての報告はなかった。（カ）科学的根拠の質　採用文献数が1文献と少ないが、バイアス・リスクが低いこと、評価指標が特定保健用食品の試験方法に準拠した指標であること、解析対象者が38名と多いこと、そしてα-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）0.4 gでは対照食品摂取と比較して食後の血中中性脂肪の上昇抑制が認められず、用量反応性が示されたことから、食後の血中中性脂肪の上昇抑制効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。また、日本人への外挿性に関しては、採用文献が日本人を対象とした試験であるため、外挿性に問題はないと考えられた。３．「α-リノレン酸ジアシルグリセロールには、BMI高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています」の機能性に関する評価（ア）標題　「ヘルシアオイルａ」に含まれる機能性関与成分「α-リノレン酸ジアシルグリセロール」の内臓脂肪への影響に関する定性的研究レビュー（イ）目的　α-リノレン酸ジアシルグリセロールの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の内臓脂肪に与える影響を検証した。（ウ）背景　α-リノレン酸ジアシルグリセロールは、内臓脂肪を低減することが知られているが、その効果を検証した研究レビューはない。本研究レビューでは、α-リノレン酸ジアシルグリセロールの内臓脂肪に与える影響を検証するために定性的研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性　3つのデータベースを対象として、データベース開設時から検索実施日（2022年8月25日）までの情報を対象に検索を行った。検索の結果、3文献を採用論文とした。採用文献はともに、日本人の疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、特定保健用食品の試験対象者の肥満1度を含む）を対象とし、α-リノレン酸ジアシルグリセロールを継続摂取させ、内臓脂肪の低減効果を対照食品摂取と比較した試験であった。（オ）主な結果　α-リノレン酸ジアシルグリセロール（α-リノレン酸として）0.9 g/日の摂取により、日本人の疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、特定保健用食品の試験対象者の肥満1度を含む）に対して、対照食品摂取と比較して、内臓脂肪の低減が認められた。なお、α-リノレン酸ジアシルグリセロールの摂取による、安全性上の問題についての報告はなかった。（カ）科学的根拠の質　採用した3試験は、バイアス・リスクが低いこと、評価指標である内臓脂肪面積が特定保健用食品の試験方法に準拠したインピーダンス法であること、解析対象者数が合計308名と多いこと、さらに臨床試験登録も行われていることから、内臓脂肪低減効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。また、日本人への外挿性に関しては、採用した3文献全てが日本人を対象とした試験であるため、外挿性に問題はないと考えられた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称