様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	癒しのプチヴェール
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれ、GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。本品を50ｇ食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（GABA）の量の50％を摂取できます。
届出者名	富士伊豆農業協同組合
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	仕事や勉強でストレスを感じている方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

プチヴェールは、1990年にケールと芽キャベツの交配によって開発されたアブラナ科の野菜である。プチヴェールは　ビタミン、ミネラルにβ‐カロテンが豊富に含まれ栄養価も高く、静岡県を中心に、新潟県など全国各地で栽培され、あらゆる年齢層の方に食されており、安全性に関する問題はないと考えられる。また、プチヴェールの親株である、芽キャベツ及びケールは、平成30年には全国でそれぞれ316トン及び1,108トン生産され広く食されており、食経験も豊富であることから、これらの作目についても安全性に関する問題はないと考えられ、従って、芽キャベツ及びケールの遺伝形質を受け継いでいるプチヴェールについても、通常の摂取量においては安全であると考えられる。投薬する必要のない正常高血圧者にGABAを12.3 ㎎含有する発酵乳製品 100ｍlを12週間投与した研究において、試験期間中血液、尿検査の異常は見られなかったと報告されている。しかし、通常の食品に含まれる以上、多量に投与した場合の安全性についてのデータが十分に得られていない。一方、有害作用の報告は見当たらない。他の食品、医薬品との相互作用、疾病への影響に関してもいまの情報を見出さない。さらにGABAを機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されており、安全性は非常に高いものと推察される。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として使用されており、一日摂取目安量あたりのGABA配合量が10～20 mgの複数の食品形態で販売され、安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までにGABAによる重篤な健康被害は報告されていない。

（３）摂取をする上での注意事項

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。●降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

【衛生管理・安全性の確保】「プチヴェール栽培管理歴」を基に、年2回目揃会を開催しており、そこで市場担当者、JA、生産者による規格の確認を行い、生産者に周知し、生産・衛生管理を実施している。また、出荷前に全出荷者の防除履歴を点検・保管し、更には、月1回残留農薬検査の抜き打ちチェックを徹底している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

「GABA」の機能性に関する科学的根拠【標題】「癒しのプチヴェール」に含有される機能性成分GABAによるストレス緩和作用に関するシステマティック・レビュー。【目的】健常成人において、「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。【背景】 GABA一時的な精神的ストレスを緩和する作用があることが報告されている。そこで、GABA摂取によるストレスを緩和作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施した。【研究レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベース（PubMed、医中誌Web、JDreamⅢ）より文献検索を実施した。2報の文献を採用した。採用文献における唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA）、自律神経活動、疲労感の自己評価（VAS）を効果指標として、エビデンス総体の評価を実施した。【主な結果】本研究レビューの結果から健常な成人がGABAを28mg/回摂取することで、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和することが示された。【科学的根拠の質】バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスの評価結果を総合的に評価した結果、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断した。本研究レビューの限界としては、評価から除外（QL4）された文献1報）においても健康な成人男女にGABAを摂取させた試験で効果が認められている。さらなるエビデンスの充実が必要と考えるものの、本研究レビューの結果からGABAの摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用を有すると考えられた。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称