様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Ｎ－アセチルグルコサミン５００
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性	本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。
届出者名	株式会社野口医学研究所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ひざ関節の気になる健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

N-アセチルグルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳などの器官や組織に分布しているアミノ糖である。食経験では、食肉や軟骨を始めとした食品に含まれており、エビ、カニではサワガニの佃煮、サクラエビのかき揚げなどの食品形態で甲殻ごと食されているものもある。また、牛乳、キノコ（真菌類）にも豊富に含まれており、古くより食されてきた経験がある。日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきた。N-アセチルグルコサミン商品の配合量は300～1500mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では、2014年のN-アセチルグルコサミン流通量は年間130トンにのぼる。さらに、当該製品に含まれるN-アセチルグルコサミン原料はプロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されているが、販売会社や末端ユーザーからの有害事象の報告はない。過剰摂取による安全性については、1日摂取量を1000～1250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では臨床上問題となる異常変動は見られず、試験食品の摂取が原因と推測される健康被害も認められなかった。また、動物試験においてはラットにN-アセチルグルコサミンを13週間投与した亜慢性試験および52週間、104週間投与した慢性毒性試験および発がん試験について安全性が確認されている。 N-アセチルグルコサミンの医薬品との相互作用としては、ワルファリン、アセトアミノフェンとの相互作用が示唆されているが、これはグルコサミンの指摘であり、N-アセチルグルコサミンとの相互作用は報告されていない。また、糖尿病治療薬、トポイソメラーゼⅡ阻害剤との相互作用も推論されているが、症例報告がないことからもN-アセチルグルコサミンの適切な摂取を行う場合は問題ないと評価した。以上よりN-アセチルグルコサミンは十分な安全性が確認されており、当該製品を適切に摂取する場合は健康を害する恐れがないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

■1日の摂取目安量を守ってください。■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■体の異常や治療中、妊娠・授乳中の方は医師に相談してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。■天然原料由来による色や味のバラつきがみられる場合がありますが、品質に問題はございません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題最終製品「Ｎ－アセチルグルコサミン500」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー（イ）目的　N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する（ウ）背景　N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となる。細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されている。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン500mg/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されている。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられる。（エ）レビュー対象とした研究の特性　レビュアーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。論文の検索日：2020年11月30日検索対象期間：検索日まで対象集団の特性：健常成人データベース：PubMed、JDreamⅢ 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。（オ）主な結果　最終的に1報の文献が研究レビューの対象として採択された。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日以上継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。（カ）科学的根拠の質　本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。一方、本商品の摂取目安量はN-アセチルグルコサミン500mg /日でレビューの研究よりも200mg多い。膝関節に違和感・痛みがある健常者を対象とした臨床試験ではN-アセチルグルコサミンを500mg、12週間摂取した際、膝に関わる項目で有意な改善が認められていること、変形性膝関節症被験者を含むヒト試験においてはN-アセチルグルコサミン1000mg/日摂取した際にプラセボに比べて有意な改善が認められていることから、本研究レビューでの摂取量より多い量であっても同等の改善効果が得られると推察する。しかし、本研究レビューで採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性を否定できないと判断した。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

本届出食品（再届出）は、届出番号H341「Ｎ－アセチルグルコサミン」の製品名及び表示見本を変更した製品です。原材料や配合割合等の処方は全く同じであり、同一性は失われていないと考えます。

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称