様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	パクチー＋（プラス）
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	カフェオイルヒドロキシクエン酸
表示しようとする機能性	本品にはカフェオイルヒドロキシクエン酸が含まれます。カフェオイルヒドロキシクエン酸には花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	ヱスビー食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感がある健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

パクチー（コリアンダー）はアジア、ヨーロッパ、北アフリカで栽培されており、長きにわたって食用や薬用として用いられてきました。国内においては、好き嫌いは分かれるものの、摂取する性別や世代が極端に偏っているという報告は見当たりませんでした。本届出製品は生食または加熱調理（電子レンジまたは鍋でゆでる）を前提としています。摂取部位は葉と茎です。これはパクチーの摂取方法としてごく一般的です。本届出製品の一日摂取目安量は40g（葉と茎）であり、通常の食生活の中で喫食されている量です。当社は2000年の発売以来、22年以上の生鮮パクチー販売実績を有しています。この間、重篤な健康被害の情報はありません。農林水産省の地域特産野菜生産状況調査によれば、日本全国のパクチー出荷量は2020年が545トン、2016年が345トンでした。これ以前はパクチーが調査対象外であったため出荷量は不明であるものの、当社の発売時期を考慮すれば、販売期間・量ともに十分な実績があるといえます。以上を踏まえ、本届出製品の安全性は問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

選別・出荷を行うJAおきなわハーブセンター、株式会社稲姫ファーム、利根沼田農業協同組合利根東集荷所、エスビーハーブセンターつくば別館においては、適切な管理のもと、適切な防除等を行い、これら作業については生産者ごとに栽培履歴を記録しています。使用する農薬、肥料、栽培地の詳細については所定の書式で管理しています。また、選別・出荷場とその周辺においても定期的に清掃し、衛生管理をしています。機能性関与成分量については、製品ごとのばらつきを調査し統計学的な手法により下限値を設定しております。下限値を下回る不良品の発生確率は極めて低いものと考えております。加えて、販売開始後もモニタリング調査等により不良品を流通させない体制を構築しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題最終製品「パクチー＋（プラス）」に含有する機能性関与成分「カフェオイルヒドロキシクエン酸」摂取による、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応に伴う鼻症状改善に役立つ機能に関する定性的研究レビュー（イ）目的健常者および鼻目のアレルギー反応を有する軽症者がカフェオイルヒドロキシクエン酸を摂取することは、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減に役立つかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。（ウ）背景カフェオイルヒドロキシクエン酸の摂取により花粉、ホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応が改善するとの研究報告がなされていますが、健常者における有効性を網羅的に評価した事例はないことから、新たな機能性表示食品の開発にあたり、幅広く文献を調査し総合的に評価しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（英語論文）および医中誌（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健常者を試験対象者として含み、機能性関与成分の摂取によって鼻の不快感が軽減するか、プラセボと比較して試験した論文を検索しました。検索によって得られた1報の研究論文をレビューの対象としました。（オ）主な結果鼻目のアレルギー反応を有する健常者が1日当たりカフェオイルヒドロキシクエン酸31.5mgを摂取することで、鼻の不快感が軽減されることが示唆されました。（カ）科学的根拠の質定性的な研究レビューを実施した結果、採用文献のバイアスリスクは低かったものの、採用文献が1報にとどまった点や、その被験者が少なかった点が限界として挙げられます。そのため、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、（オ）に記した機能について弱いながらも一定の根拠があると判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称