様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
赤の恵
食品の区分
生鮮食品
機能性関与成分名
GABA
表示しようとする機能性
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名
日本オーガニック株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
トマトは古くから食用として利用されています。総務省の家計調査では1世帯当たりの年間購入数量においてトマトは生鮮野菜中4位に位置します。これは日本全国の一般家庭においてトマトが多く消費されることを示します。また、本製品の機能性関与成分であるGABA（γ-アミノ酪酸）は、野菜や果物、穀物を初め緑葉茶を処理したギャバロン茶や糠漬けなどにも含まれ（国立開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より）に多く含まれることからGABAは、日常の食生活において通常摂取している食品成分です。さらにGABAは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売され、安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までにGABAによる重篤な健康被害は報告されていません。さらにGABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ核安全性試験において、被験者は一日10～100mgのGABAを7～180日間摂取しているが、重篤な有害事象は報告されでいません。なお、GABAは基原に寄らず一定の性状を持つものであることから、各安全性試験で用いられたGABAと当該届出食品に含まれるGABA は同等であると判断できます。以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該届出食品の安全性に問題は無いと考えられます。
（３）摂取をする上での注意事項
多量の摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
平成30年7月18日に農業生産管理に取り組みJ-GAPの認証を取得しました。J-GAPに基づき適正な生産管理体制を実施しています。トマト栽培は、温度・湿度・CO2・潅水量など統合環境制御のハウス内で生育環境を最適化し、極少培地多頻度給液により適度なストレスを与え品質と機能性を向上させています。なお、GABA含有量は定期的に分析を行っています。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 GABAの血圧低下作用についての研究レビュー 【目的】 GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）及びⅠ度高血圧者が摂取する事により、血圧低下作用が見られるかを検討する事を目的としました。 【背景】 GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されています。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者の研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、GABAの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討しました。最終的に12報の論文を採用し評価を行いました。 【主な結果】 GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時として比較して、血圧の優位な低下が認められました。また、健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対して正常な血圧が維持されました。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられますが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価しました。本研究レビューの結果からGABAの血圧低下作用には科学的根拠があると判断しました。
変更履歴
(2020.2.21）様式Ⅵ表示見本の修正 (2020.2.21)販売状況のチェック (2020.5.1)表示見本の追加 (2020.11.17)表示見本の追加・削除 (2020.11.17)消費者対応部局(問合せ先)の電話番号・FAX番号の変更 (2022.2.2)様式Ⅲ、様式Ⅲ-2、様式Ⅲ添付ファイル、様式Ⅶの修正（生産者） (2022.2.2)表示見本の削除及び修正、様式Ⅶ（問合せ先） (2022.2.2)様式Ⅳ健康被害の情報の対応窓口部署名等の修正 (2022.10.7)届出者住所（基本情報詳細、表示見本、様式Ⅶ） (2022.10.7)生産者名（様式Ⅲ-２、様式Ⅲ-その他添付ファイル、様式Ⅶ） (2022.10.7)様式変更（様式Ⅲ-3）
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新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由