様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ハナケア
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）
表示しようとする機能性	本品には、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が含まれます。L-92乳酸菌は、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名	アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜食経験による評価＞本届出食品と同一食品の食経験はないため、機能性関与成分であるL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）（以下、L-92乳酸菌）を含む食品の喫食実績を評価した。日本国内の一般消費者を対象としたL-92乳酸菌を含有する飲料形態食品の喫食実績としては、1994年から現在に至るまで約27年間の喫食が確認され、これまで重篤な健康被害は発生していない。食経験は十分と考えられるが安全性評価としては十分と言えず、引き続き既存情報を用いた評価を行った。＜既存情報による評価＞既存情報を用いてL-92乳酸菌の安全性に関して調査した結果、L-92乳酸菌を含有する試験食品に起因する有害事象は報告されていなかった。また、L-92乳酸菌の長期摂取試験及び過剰摂取安全性試験においても有害事象は報告されていなかった。＜総合評価＞ L-92乳酸菌は食品として長く豊富な食経験を有し、長期摂取試験や過剰摂取安全性試験で問題が認められなかったことから、L-92乳酸菌の安全性に問題ないものと判断した。また、当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものである。したがって、機能性関与成分の安全性評価結果をふまえ、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題：機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の鼻の不快感軽減に関する定性的研究レビュー（イ）目的：健常人に対して、L-92乳酸菌を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、鼻の不快感を軽減するかどうかを明らかにする。（ウ）背景：これまでにL-92乳酸菌を含む食品を摂取したときに鼻の不快感を軽減する報告はあったが、健常な成人を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、今回研究レビューを実施することとした。（エ）レビュー対象とした研究の特性：鼻の不快感を有する健常な成人を対象として、L-92乳酸菌の経口摂取による鼻症状への影響に関する研究を検索対象とした。国内外のデータベースで2018年8月1日に検索し、日本人を対象とした査読付きRCT文献1報を採用文献とした。（オ）主な結果： 200億個のL-92乳酸菌を含む錠剤の摂取により、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する働きが示された。（カ）科学的根拠の質： UMIN-CTRの活用が十分に進んでいないことから出版バイアスの可能性が否定できないが、採用された文献は肯定的な結果であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。採用文献が1報と少なくデータが十分でないため、今後の更なる研究が期待される。

変更履歴

(2022.11.2)様式Ⅵ添付　表示見本の差替え


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称