様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	熟成発酵キムチ王（白菜キムチ）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	フラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。フラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好に保ち、お腹の調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社パシオン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	腸内環境を良好に保ち、お腹の調子を整えたい健常成人男女（妊産婦及び．授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜喫食事績＞本届出食品の喫食実績に関して、機能性関与成分フラクトオリゴ糖を一日摂取目安量3g含有する類似食品が韓国全土の健常者の方向けに販売されている。1日摂取目安量フラクトオリゴ糖3gとして1万4千日分以上が販売されているが、健康被害の報告は受けていない。なお、喫食実績におけるフラクトオリゴ糖の1日当たり摂取目安量3gは、本品の一日摂取目安量と比較して同等量以上である。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上での喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。＜医薬品との相互作用＞問題となる相互作用については、報告されていない。

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造工場は、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に基づいた自社基準やHACCPを参考にした自社出荷判定基準を制定し、従業員の衛生管理や規格外の製品の流通防止などを含む品質管理を徹底している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

・標題機能性関与成分フラクトオリゴ糖の摂取による整腸作用に関する研究レビュー・目的疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、便秘傾向者、または下痢傾向者に、フラクトオリゴ糖を継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、整腸作用を示すかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。・背景整腸作用は、ビフィズス菌などの善玉菌を増やして腸内細菌叢（腸内フローラ）を整えて便性状を改善し腸内環境を良好に保つことや、便秘や下痢などの便通異常を改善しお腹の調子を整えることであり、近年は全身の健康への影響も指摘されている。整腸作用を示す食品としていくつかの種類が知られているが、その一つにオリゴ糖がある。オリゴ糖の一つであるフラクトオリゴ糖の整腸作用は、規格基準型の特定保健用食品として認められている。本研究レビューでは、フラクトオリゴ糖の整腸作用を定性的研究レビューで検証した。・レビュー対象とした研究の特性疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、便秘傾向者、または下痢傾向者を対象として、フラクトオリゴ糖の有効性を検討している試験報告を調べた。・主な結果リサーチクエスチョンに合致する3報の文献を採用した。アウトカムとして腸内環境（糞便菌叢）を評価している報告は2報あった。文献1では便中ビフィズス菌数と便中ビフィズス菌占有率で有意な増加が確認された。また、統計解析は未実施だが、レシチナーゼ陽性クロストリジウムの出現率で減少傾向が観察された。文献2では便中ビフィズス菌数と便中ラクトバシラスで有意な増加が確認された。アウトカムとして腸内環境（便性状）を評価している報告は3報あった。文献2では便中乳酸量で有意な増加が確認された。アウトカムとしてお腹の調子（排便量）を評価している報告は2報あった。文献1では排便量で対照群に対する有意な増加は確認されなかったが、介入群における前後での増加が認められた。文献2では便乾燥重量では有意な増加に達しなかったが、よりお腹の調子との関連性が高い便湿重量で有意な増加が確認された。本研究レビューの結果から、フラクトオリゴ糖の継続摂取は、ビフィズス菌数を増やして腸内環境を良好に保ち、お腹の調子を整えると考えられた。・科学的根拠の質収集した論文は全てプラセボを対照としたランダム化比較試験で、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からフラクトオリゴ糖の継続摂取は整腸作用を有すると考えられた。

変更履歴

（2023/10/6）様式Ⅵ表示見本の修正（2023/10/6）様式Ⅳ電話番号の修正（2023/10/6）様式Ⅶ消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先の修正（2023/10/6）様式V 別紙様式（V）-4の様式変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称