様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サプリ生活プレミアム「ザクロ＋オリーブ」
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール
表示しようとする機能性	本品にはエラグ酸とオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。
届出者名	株式会社アンフィニプロジェクト
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

■エラグ酸エラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され食経験が豊富で安全性が推察される。しかしエラグ酸自体の安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。調査では、健常な成人男女にエラグ酸含有食品を12週間摂取させ、有害事象が認められなかったことが2報の文献で確認された。1報は3mg／日、もう1報は47mg／日摂取しており、本製品のエラグ酸量の15倍以上である。また、エラグ酸は単一成分として定量可能であり、同等性が確認されると考えられる。以上から、本製品の安全性に問題ないと判断した。・医薬品との相互作用問題となる相互作用については報告されていない。以上より、本品の一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断した。 ■オリーブ由来ヒドロキシチロソールオリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物はアメリカにおいてGRAS物質として認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。なお、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。また液体クロマトグラフィーで定量分析が可能であることから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有する関与成分の同等性に問題はないと考える。・医薬品との相互作用についてデータベース1件で、高血圧に対して降圧・利尿作用がある旨の報告があった。これを受けパッケージに「高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」の注意事項を記載し、消費者に対し注意喚起おこなった。以上より、本品の一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断した。＜機能性関与成分同士の相互作用について＞データベース(PubMed)にて検索・情報収集をおこなったが、機能性関与成分同士の相互作用の報告は得ることができなかったため、問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場及び、一般社団法人日本健康食品規格協会GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

■エラグ酸【掲題】エラグ酸の摂取による健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー【目的】疾病に罹患していない成人男女がエラグ酸を経口摂取した際の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証する。【背景】エラグ酸はザクロやイチゴ、ラズベリー、ナッツ、アフリカマンゴーなどに天然に含まれるポリフェノールの一種で、強い抗酸化作用があることから血液中の過酸化脂質を抑え、脂肪細胞の肥大化を防ぎ、インスリンの分泌を阻害するホルモン（レジスチン）の分泌を抑える効果があるとされている。他方、現代日本では食事欧米化、慢性的な運動不足から肥満者が増えている。肥満は生活習慣病をはじめとして数多くの疾患のもととなり、健康づくりにおいて肥満の予防・改善は大きな意味を持つ。エラグ酸は肥満改善に効果がある成分として近年注目を浴びている成分であるが健常成人を対象としたレビューは数少ない。そのため、エラグ酸の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証することとした。。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人男女を対象とし、エラグ酸の経口摂取による体重や体脂肪に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。【主な結果】 4種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の質の高い論文2報を採択した。PICOにもとづいたリサーチにおいて、すべての研究でエラグ酸の介入（3mg～47㎎）によって対照群と比較して有意に体重や体脂肪を低下する効果に肯定的な結果が確認された。日本の健常成人男女を対象としていた。本研究レビューの結果、エラグ酸3mg～47㎎を経口摂取することで、健常者に対して体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ効果が認められることがわかった。届出製品のエラグ酸の一日摂取目安量は3mgであり、この介入量は本研究レビューの介入量と一致する。【科学的根拠の質】本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、未発表研究などでの可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。 ■オリーブ由来ヒドロキシチロソール【標題】機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者におけるLDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能に関する研究レビュー（メタアナリシス）【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない健常者に対して、I: オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有食品(食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: プラセボ(配合内容は問わない)の経口摂取と比較して、O: LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能がみられるか評価を行うことである。【背景】動脈硬化の発症・進展には代謝異常や炎症、酸化ストレスなど様々な要因が関与しているが、酸化LDLが動脈硬化の中心的な原因とされている。2008年に血中酸化LDL定量法の健康保険適応が認められ、動脈硬化のバイオマーカーとしての有用性が示された。EFSA（欧州食品安全機関）は、オリーブ由来のポリフェノールであるヒドロキシチロソールとその誘導体がLDLコレステロールの酸化変性を防ぐ機能を持つことを認めている。このレビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取が血中酸化LDLコレステロールを低下させる効果を検証した。【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを使用して英語および日本語の文献検索を行い、ランダム化比較試験（RCT）デザインの4つの研究論文を採択した。【主な結果】オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日あたり1.59mgから15mg摂取することで、血中酸化LDLコレステロールが有意に低下することが確認された。【科学的根拠の質】本レビューの限界は、英語および日本語の論文のみを対象としているため、他の言語の関連論文が存在する可能性を排除できず、言語バイアスがあるかもしれない。しかし、評価対象は質の高い臨床試験であるRCTであり、またEFSAでも同様の機能性が認められていることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称