様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	三ヶ日みかん（ＧＡＢＡ・β－クリプト）
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	ＧＡＢＡ、β-クリプトキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはＧＡＢＡとβ-クリプトキサンチンが含まれています。ＧＡＢＡには血圧が高めの方の血圧を下げる機能が、β-クリプトキサンチンには骨代謝のはたらきを助けることにより骨の健康に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	三ヶ日町農業協同組合
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験の評価】　当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。【喫食実績の内容】　ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果実の代表格である。　国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。　また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。【参考文献】山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

○衛生管理・安全性の確保　三ヶ日町農業協同組合が生産・出荷するウンシュウミカンは、「しずおか農水産物認証制度」の認証を受けています。この制度は、静岡県産農水産物の安心と信頼を確保することを目的に、県内の農水産物の生産者が行う農場管理や消費者への情報提供について、静岡県が認証する制度です。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制　「三ヶ日みかん管理マニュアル」や集出荷施設（柑橘選果場）の選果システムと連携した独自の情報管理システムの導入により、全ほ場の栽培状況を把握し、品質管理を実施しています。　ウンシュウミカンは、生産者が収穫後、柑橘選果場において選果システムによる生産者ごと・ほ場ごとの品質（大きさ・糖度・酸度・色・キズなど）の情報を管理しており、この情報を基に、当組合の指導員が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質なウンシュウミカンの生産に取り組んでいます。○選果・選別段階における衛生管理体制　柑橘選果場は、平成１３年度に整備された施設で、みかんの選果場としては日本一の規模を誇ります。選果場は、作業従事者の手洗設備の設置、選果ライン等への有害小動物の侵入を防止する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。　選果ラインでは、①熟練したスタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、②「光センサー糖度計」や「酸度センサー」による味の選別、③「腐敗果センサー」による選別、④「外観カメラ」による大きさの選別、⑤熟練した選果スタッフによる最終確認等、あらゆる観点からの確認を行い、「規格」に合致するウンシュウミカンを出荷しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（１）「ＧＡＢＡ」の機能性に関する科学的根拠【標題】ＧＡＢＡの血圧低下作用についての研究レビュー【目的】ＧＡＢＡを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびＩ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。【背景】　ＧＡＢＡの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、ＧＡＢＡ摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】 2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびＩ度高血圧者を研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、ＧＡＢＡの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討した。最終的に12報の論文を採用し評価を行った。【主な結果】　ＧＡＢＡを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびＩ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、血圧の有意な低下が認められた。また健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対しては正常な血圧が維持された。【科学的根拠の質】　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からＧＡＢＡの血圧低下作用には科学的根拠があると判断した。（２）「β－クリプトキサンチン」の機能性に関する科学的根拠【標題】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。【背景】　骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ-クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。【レビュー対象とした研究の特性】　PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取機関等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。【主な結果】　132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する3報の群間比較試験を分析した結果β-クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β-クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。【科学的根拠の質】　β-クリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、β-クリプトキサンチンの0.3～6.0㎎/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0㎎/日であった。そのため今後、β-クリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

変更履歴

（2021.7.14）様式Ⅲ別紙様式　出荷規格一覧の変更、様式Ⅳ　表示見本の追加、様式Ⅶ　販売開始予定日の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称