様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	血糖値プロバランス
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	マナテックジャパン合同会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価本届出商品の類似商品としてイヌリンを配合したサプリメントが多数販売されている。届出者の海外本社による集計では、2018年1月(販売開始)～2018年12月までに13,614ボトルを海外で販売した類似のイヌリン含有食品において重篤な健康被害は報告されていない。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価イヌリンはスクロース(蔗糖)のフルクトース残基にフルクトース(果糖)がβ(2→1)結合で直鎖状に結合した重合体である。フルクタンのうちイヌリン型フルクタンを含めフルクトース重合度6～60の多糖をイヌリンという。フラクトオリゴ糖はイヌリンに属する。　安全性については、イヌリンは適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける。人によってはイヌリンを含む食品で重篤なアレルギーを起こすことが知られているが、イヌリンと蛋白質の複合体が形成された場合にアレルゲンとなったと報告されている。一般にイヌリンはタンパク質と結合しないため腎クリアランスの測定に用いられる体内診断薬である。イヌリンには整腸作用があるが、大量に摂取すると腸内ガスの滞留と不快感が起きることがある。　イヌリンは「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) 」に区分され、水溶性食物繊維食品として利用されている。　以上の結果及び摂取量の設計から、イヌリン製品は適切に摂取すれば殆どの人で安全であり、従来の類似商品の喫食経験においても重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出製品の安全性評価は十分であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避け、1 日の摂取目安量をお守りください。・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。・多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所：NOVAREX Co., Ltd. (大韓民国) GMP認証工場：認証番号NFDS FID-2022062119 (認証日：2022年9月16日) 　上記製造所にて中間製品で顆粒状製剤（その他食品）の製造を行い、直接の容器・被包への充填、及び最終製品の包装・表示を行い、出荷規格に適合した最終製品を日本に輸出する。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「血糖値プロバランス」に含有される機能性関与成分イヌリンが食後血糖値の上昇を抑制する効果に関する研究レビュー【目的】「健常成人に(P)、イヌリンを摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、食後血糖値上昇を抑制するか？(O)」の検証を目的として研究レビューを実施した。【背景】イヌリンはスクロース(蔗糖)のフルクトース残基にフルクトース(果糖)がβ(2→1)グリコシド結合で直鎖状に結合した多糖である。イヌリンは水溶性食物繊維として広く食品として利用されている。本レビューではイヌリンの食品機能性に着目し、健常人の食後血糖値の上昇抑制にイヌリンが効果を有するか否かを検討した。【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語文献のデータベースを用いて、2022年1月22日以前の文献について、健常成人に対するイヌリンの食後血糖値上昇抑制効果について検索した。適格基準に照らして対象とする論文を選択した。被験者は空腹時血糖値が境界型(110～125mg/dL)及び食後血糖値高め(随時140～199mg/dL)を含む健常成人であった。採択論文6報の被験者は8～38人(総計108人)であった。介入期間は単回摂取(1日)～12週間(3月)、被験者のイヌリン摂取量は600mg/日～21.6g/日である。3報の被験者はいずれも日本人であり、結果は日本人への外挿性を満たしている。【主な結果】イヌリン600mg/日以上を健常成人が摂取した文献を評価対象とした。食後血糖値上昇抑制の効果指標は摂取後の血糖値(頂値及び時間経過値)及びAUC(血中濃度-時間曲線下面積)である。対象とした6報中4報で、摂取により血糖値及びそのAUC或いは⊿AUC(差分)が対照食品に比べて有意に抑制され、食後血糖値上昇抑制効果が見られた。なお、境界型や食後血糖値高めの被験者を含まず、健常者を被験者とした試験においてもイヌリン摂取による食後血糖値上昇抑制効果が認められたので、健常者の食後血糖値上昇抑制に効果を有する。【科学的根拠の質】対象とした論文6報中4報でイヌリン摂取により食後血糖値上昇抑制効果に肯定的な結果が得られた。被験者背景の不均質性、全体としてのバイアスリスク、及び試験毎の差異はなく非直接性はない。合算された症例数は100人を超えるので不精確性も小さい。無効とする論文も検索されレビュー対象としたので選択的出版バイアスは小さい。但しイヌリン摂取効果について、糖尿病治療についての報告は多く、健常者についての報告は少ない。今後、健常者に対する効果試験の情報収集に努める必要がある。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称