様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	生姜粉末ｂ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）
表示しようとする機能性	本品には生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が含まれます。生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）には、寒冷環境において末梢体温を維持する機能が報告されています。
届出者名	ヱスビー食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	冷えを感じやすい健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」は、生姜に含まれる成分であるため、「6-ショウガオール」、「6-ジンゲロール」および「生姜」について、既存情報による安全性試験の評価を行いました。生姜に関するデータベースによれば「通常の量であれば体調不良はほとんどおこらない」とされていました。さらに、6-ショウガオールや6-ジンゲロールを含む食品を摂取した臨床試験の文献を検索した結果、本届出製品の含有量以上を摂取した（もしくは明記されていないが当該量を摂取した可能性のある）報告が109件ありました。全体として、重篤な有害事象は報告されていませんでした。胸やけや消化器系の不調などが報告された文献は数報ありましたが、がんの化学療法中の患者や妊婦など特定の層を対象とする試験で多く発生しており、健常者における有害事象の報告はありませんでした。一方、生姜に関するデータベース検索の結果、生姜は降圧薬（カルシウム拮抗薬）や抗凝固薬との相互作用する可能性が指摘されておりました。これらの情報を踏まえ、疾病に罹患している方、医薬品（特に降圧薬や抗凝固薬）を服用中の方、妊娠中・授乳中の方向けの注意喚起をパッケージ表示にておこなっております。以上より、安全性に関する総合評価として、本届出製品が対象とする健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）においては、安全性は十分確保されているものと判断します。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬（カルシウム拮抗薬）、抗凝固薬を服用中の方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。妊娠中・授乳中の方は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品はFSSC22000認証を取得している工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題最終製品「生姜粉末ｂ」に含有する機能性関与成分「生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」摂取による、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つ機能に関する定性的研究レビュー（イ）目的健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）および授乳婦を除く）において、生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）の摂取は、対照群と比較して、寒冷環境における末梢体温の維持に役立つか、について検討するため、文献を調査しました。（ウ）背景生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が末梢体温に及ぼす影響を検討した報告は少ないことから、本届出製品の開発にあたり定性的研究レビューを実施しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性事前に設定したプロトコルに基づき、英語論文および日本語論文の二つのデータベースを用いて論文を検索しました。健常者を試験対象者として含み、プラセボと比較して、生姜ポリフェノール（6-ショウガオール、6-ジンゲロール）が寒冷環境における末梢体温の維持に寄与するか検討した論文を対象としました。論文検索の結果、得られた5報を採用文献として研究レビューの対象としました。（オ）主な結果採用文献のうち3報で肯定的な結果が得られていました。加えて、部分集団解析において肯定的な結果が得られている文献も1報ありました。（カ）科学的根拠の質採用文献の研究について、バイアスリスクの否定はできないものの、総合的には重大なリスクではないと判断しました。採用文献が少なくメタアナリシスには至らなかったことや、未報告の研究が存在する可能性などに注意が必要ではありますが、採用文献はいずれも日本人を対象とした試験であり、（オ）に記した機能について一定の根拠があると判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称