様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	通販生活の発酵ギャバクヮーサー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本届出品にはGABAが含まれています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
届出者名	株式会社カタログハウス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの健常な成人男女。ただし、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品は、一日摂取目安量(23ml)あたり80mgのGABAを含有する1本720mlの果汁入り飲料である。本届出品は、2015年から製造・販売しており、テレビ通販や自社WEBサイトによる直販を中心に全国において過去7年間で3万本以上販売してきた。これまでに重篤な健康被害の報告は受けていない。また、本届出品の機能性関与成分であるGABAについて、2次情報を用いて安全性の評価を行った。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると、【通常の食品に含まれる量を摂取する場合、おそらく安全である。】【妊娠中及び母乳授乳期のGABA摂取時の安全性について信頼できる十分な情報がないため使用は避けること】【高血圧症で活性型ビタミンD3製剤、カルシウム拮抗薬、抗血小板薬を服用していた日本人男性が、降圧作用を期待してGABA含有乳酸菌飲料（GABA10mg含有）を1日1本、約2ヶ月間摂取したところ、肝機能検査値に異常を認め薬物性肝障害と診断、摂取中止により回復した。】【高血圧症治療薬や、血圧低下作用のあるハーブやサプリメントとの併用は、低血圧のリスクを高める可能性がある。】などの報告がある。以上の情報があったが、本届出品の対象者は、健常成人男女であることから本届出品の摂取に関する安全性について問題はないと判断した。なお、GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。よって、上記安全性情報のGABAは、本製品に含まれるGABAと同等のものであると考えられ、上記情報を安全性の評価に用いていても差し支えないと判断した。以上のことから、本届出品の喫食実績は十分であり、機能性関与成分GABA自体の安全性に問題はなく、本届出品の機能性表示食品としての販売に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本製品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するようなものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。また、降圧薬を服用されている方は、医師又は薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品は一般社団法人日本健康食品規格協会のGMP認定を受けた、沖縄県国頭郡本部町にある農業生産法人もとぶウェルネスフーズ株式会社にて、製造から充填・包装工程までを一貫して行っている。また、同規格に沿って製造施設、従業員の衛生管理や商品の返品・回収等の体制を整えている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】：GABAの摂取による血圧の低下に関する研究レビュー【目的】：血圧が正常もしくは高めの人に対して、GABAを含む食品とGABAを含まない食品を摂取した場合を比較して、血圧が低下する機能を明らかにすることを目的とした。【背景】：GABAには血圧低下作用があると言われており、血圧が高めの人向けの特定保健用食品にも用いられている。本製品の機能性表示食品としての販売にあたり、GABA含有食品の血圧低下作用に関する機能を検証するために本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】：複数の研究論文データベースを用いて、2016年7月1日までに公表された論文の収集を行った。基準に合った論文は21報あったが、うち6報は除外対象となり、最終的に評価した論文は15報となった。この研究において利益相反に関する申告はなかった。【主な結果】：15報中、収縮期血圧は13報で、拡張期血圧は10報でGABAの摂取により血圧の低下が確認された。また、正常血圧者では、GABAの摂取により血圧の低下が確認されず、正常範囲内の血圧変動に留まっていた。この結果から、GABAの摂取は血圧が高めの健常人(正常高値血圧者)とⅠ度高血圧者の血圧を低下し、正常血圧者には影響を与えないことが確認された。正常高値血圧者における血圧の低下が確認されたGABAの摂取量は、12.3～80mg/dayであった。【科学的根拠の質】：15報における研究のバイアスおよび非一貫性について評価を行い、全体的に低・中レベルの評価であった。エビデンスの強さについては、収縮期血圧は強(A)、拡張期血圧は中(B)であり、科学的根拠の質は高いと考えられるが、限界として否定的な論文が出版されない出版バイアスの存在もあることから今後も新しいエビデンスが発表されないかを定期的に確認する必要があると評価した。

変更履歴

R5.10.17様式Ⅵ「表示見本」の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称