様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メディハーブ　リラックス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 γ-アミノ酪酸（GABA）
表示しようとする機能性 本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）は、仕事や勉強に伴う一時的な精神ストレスや疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品は機能性関与成分GABAを一日当たりの摂取目安量で50mg配合した食品である。以下、GABAの安全性を評価した。 １．既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50㎎程度含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分であり、喫食実績が存在する。また、GABA（80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２．安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。10～1,000mgのGABAを単回～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、プラセボ群にも同程度の自覚症状変化が認められており、GABAならびにGABA含有食品が原因となる理学的検査、血液検査、尿検査、診察所見、その他において問題となる異常変動は確認されなかった。また、検索により得られた文献では、ヒトが本届出品に含まれる機能性関与成分量以上の GABA120mgを12週間摂取した試験や5倍量以上のGABA1,000mgを4週間摂取した試験があり、それぞれ安全性に問題のなかったことが報告されているため、本届出品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 理論的に考えられる相互作用として、降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起し、本届出品と降圧薬との併用に関する対策を講じた。
（３）摂取をする上での注意事項
●１日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ハーブの収穫時期や生育時の天候などにより色や風味が異なることがありますが、品質に問題はありません。 ●個包装の開封後やハーブティーの抽出後は、お早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品はインターテック・サーティフィケーション株式会社から認定を受けたFSSC22000適合製造所にて製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
●仕事や勉強に伴う一時的な精神ストレスの軽減効果 【標題】GABAによる仕事や勉強に伴う一時的な精神ストレスを軽減する効果に関する研究レビュー 【目的】健常者な成人が、GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、仕事や勉強に伴う一時的な精神ストレスを軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、当該食品の仕事や勉強に伴う一時的な精神ストレスを軽減する効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2022年12月に検索し、355報の文献を集めた。「健康な成人を対象としているか」「GABAを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込んだ。 【主な結果】採用文献5報では、脳波、心拍変動、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾールの各指標によりストレスを評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、一時的な精神ストレスを評価するのに適している。結果として、28mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、仕事や勉強に伴う一時的な精神ストレスを軽減する効果が認められた。 【科学的根拠の質】採用した論文には、研究方法に一部偏り（バイアス）があったことから、更なる研究が必要だと考えられた。しかしながら採用した論文にはランダム化比較試験もあり、日本人が対象となっていたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断した。 ●仕事や勉強に伴う一時的な疲労感の軽減効果 【標題】GABAによる仕事や勉強に伴う一時的な疲労感を軽減する効果に関する研究レビュー 【目的】健常者な成人が、GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、仕事や勉強に伴う一時的な疲労感を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、当該食品の仕事や勉強に伴う一時的な疲労感を軽減する効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2022年12月に検索し、304報の文献を集めた。「健康な成人を対象としているか」「GABAを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込んだ。 【主な結果】採用文献2報では、VASおよびPOMSの疲労感により疲労感を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、一時的な疲労感を評価するのに適している。結果として、28mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、仕事や勉強に伴う一時的な疲労感を軽減する効果が認められた。 【科学的根拠の質】採用した論文には、研究方法に一部偏り（バイアス）があったことから、更なる研究が必要だと考えられた。しかしながら採用した論文にはランダム化比較試験もあり、日本人が対象となっていたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断した。
変更履歴
（2023.5.29）表示見本、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由