様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＧＡＢＡ（ギャバ）芽ぐみ米（特殊三分づき米）
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	ＧＡＢＡ（γーアミノ酪酸）
表示しようとする機能性	本品にはＧＡＢＡ（γーアミノ酪酸）が含まれています。ＧＡＢＡ（γーアミノ酪酸）は、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
届出者名	東京フーズクリエイト株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女　血圧が高めで気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

日本人の主食として玄米、分搗き米は、日本で多く食されており、また当該製品は、弊社において2006年より販売されている。年齢、性別を問わず食されてきているが、その間健康被害は報告されておらず、食経験上から安全性は十分高いものと推察される。　また、GABA（γ-アミノ酪酸）は自然界にも広く存在しており、野菜、果実や茶葉にも含有されていることが知られている。当該製品は自然の米穀を使用していることからも通常摂取している食品成分と同等であり、問題ないものと判断される。また、GABA（γ-アミノ酪酸）を含有する特定保健用食品もすでに販売されており、上記のことからも安全性に問題はないものと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品には多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありませんので、1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）は、降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性があると言われていますので、摂取前に医師等にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造工場では、生産・製造、品質管理において管理体制を構築しており、衛生管理においても管理を工程表、手順書をもとに行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●標題：ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）による血圧降下効果の機能性に関するシステマティックレビュー ●目的：正常血圧者（正常高値血圧者含む）及び軽症高血圧者を対象としたGABA（γ-アミノ酪酸）を含む食品を一定期間経口摂取すること、GABA（γ-アミノ酪酸）を含まない食品を経口摂取した場合とで、血圧に対する違いがあるかを目的とした。 ●背景：GABA（γ-アミノ酪酸）には血圧降下作用があることが一般的に知られているが、本商品を販売するにあたり、γ-アミノ酪酸の血圧降下作用について検証する必要があると判断し、本システマティックレビューを行った。 ●レビュー対象とした研究の特性：2015年12月2日に、2015年12月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、客観的に効果を評価する可能性の高い無作為化対象試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は15報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 ●主な結果正常血圧者（正常高値血圧者含む）及び軽症高血圧者を対象とした研究で、GABA（γ-アミノ酪酸）を含有する食品（12.3～80mg）を経口摂取することにより血圧降下効果の有効性が認められた。正常高値血圧者の研究では8報の中、7報においてSBP、DBPともに改善は認められた。正常高値血圧者においての有効量は、SBP、DBPともに肯定的な研究はNo.2、4、5、6、9、10、13の7報であることから12.3～70mg/日であると考えられる。また、健常者（正常血圧者）に対しては、血圧降下効果が見られず、正常血圧を維持しているため、正常血圧に対してGABA（γ-アミノ酪酸）が影響を及ぼすことは考えにくいことも分かった。 ●科学的根拠の質：本研究レビューの目的と抽出された研究論文は、ランダム化等の記載がないものがありリスクが残るものがあったが、本研究レビューの目的と条件が合ったものであり、結果にも一貫性が認められていることから、抽出された研究論文は、直接的な科学的根拠として問題はないものであった。抽出した15報において、すべての研究デザインはRCT（Randomized Controlled Trial/ランダム化比較試験）であったが、効果がない結果は出版されていない可能性があり、この点においてリスクが残る。また、出版バイアスについては、すべての研究が同一介入、同量での研究ではないため、定量的統合を行っていない点もリスクとが、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断した。また、効果を認めるものには、正常高値血圧者のみにおいてGABA（γ-アミノ酪酸）12.3mg～70mg/日を経口摂取した場合、介入の有意な効果があると肯定的な結果が認められたことから、一日当たりの摂取目安量は、12.3mg～70mgの範囲で推奨し、また必要であると考える。

変更履歴

(2018/3/1）表示見本、様式Ⅲ（分析方法を示す文書の添付）の変更 (2019/6/21) 表示見本、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更 (2019/11/29) 様式Ⅲの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称