様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ダービリアプラス
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫にしたい方に適しています。
届出者名	株式会社エフ・シーシー堀内
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	骨の健康が気になる中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

大豆は、平安時代より日本で食されてきた食品である。また、摂取量に関して、2006年5月、内閣府の食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限値をアグリコン換算で70～75mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限値をアグリコン換算で30mg/日に設定しています。当該製品の一日摂取目安量（アグリコン換算で23.3mg）はこの範囲に合致し、安全には問題ないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は本品の摂取を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

工場は、医薬品製造業の許可を取得している。健康食品においては医薬品GMPに準拠した社内規定（製造施設・従業員の衛生管理等については、医薬品GMPの「衛生管理基準書」と対応するものとして「衛生管理規定」および「機械設備・器具の清掃・洗浄規定」）を定めており、この基準に則り、製造・管理を行っている。また同様に、規格外の製品の流通を防止するための体制等については、医薬品GMPの「逸脱管理手順書」と対応するものとして「不適合品の管理」を定めており、規格外製品の流通防止および再発防止に努めている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

※ （ア）標題：最終製品「ダービリアプラス」に含まれる機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制の機能性に関するシステマティックレビュー。（イ）目的：健常な中高年日本人女性が大豆イソフラボンを経口摂取することにより、骨吸収が抑制されるかどうかを検証する。（ウ）背景：大豆イソフラボンの摂取が骨の形成、溶出、骨密度に及ぼす影響について多くの研究がなされている。本システマティックレビューでは、骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリン（Dpd）を骨吸収抑制の指標として、健常な日本人中高年女性における大豆イソフラボンの経口摂取の効果を検証した。（エ）レビュー対象とした研究の特性：文献検索により7文献が抽出された。評価対象となった7報はいずれも査読付き論文であり、研究デザインは、盲検性が不明のランダム化クロスオーバー試験が1報、単盲検ランダム化クロスオーバー試験が2報、二重盲検ランダム化比較試験が3報、二重盲検ランダム化クロスオーバー試験が1報であった。（オ）主な結果：評価対象の7報すべてで摂取前に比べて摂取後に骨吸収マーカーが有意に減少し、1報は群間比較で有意差が認められた。その1報の大豆イソフラボンの摂取量は23.3mg/日(アグリコン換算)であったことから、23.3mg/日(アグリコン換算)の摂取により骨吸収が抑制され、骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。（カ）科学的根拠の質：システマティックレビューの限界については、未発表データが存在する可能性は否定できないものの、研究の収集は、英語文献では医学及び生物学分野の主なデータベースであるPubMed、日本語文献においては国内の医学、歯学、薬学等における日本語論文データベースである医中誌を使用したことから、公開されている当該研究はほぼ網羅されている。

変更履歴

R3.5.21 様式（Ⅵ）表示見本、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更、販売状況の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称