様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ロスマリン酸タブレット
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ローズマリー由来ロスマリン酸
表示しようとする機能性	本品にはローズマリ―由来ロスマリン酸が含まれます。ローズマリー由来ロスマリン酸には、一時的なイライラ感および日中の眠気を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	AL-FOODS株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ロスマリン酸はローズマリーに含まれている主要成分のひとつであり、基原植物であるローズマリーについて、データベースを用いて検索を行った。ローズマリーは食品に通常含まれる量を摂取する場合は安全である。本届出製品の一日摂取目安量あたりのローズマリー由来ロスマリン酸8mgは、ローズマリーの乾燥葉で約0.8g相当であり、食品に通常含まれる量である。よって、本届出製品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。 ●常にイライラ感を感じる方、休暇・睡眠をとっても眠気が抜けない方は、うつ病や不眠症等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

1).アリメント工業株式会社本社工場：国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証取得 2).アリメント工業株式会社新富士第二工場：国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【掲題】ローズマリ―由来ロスマリン酸の日中の眠気やイライラ感などの気分状態に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー【目的】疾病に罹患していない健常成人にローズマリ―由来ロスマリン酸を経口摂取した際の日中の眠気やイライラ感などの気分状態に及ぼす影響を検証する。【背景】ローズマリー由来ロスマリン酸は強力な抗酸化作用を持つポリフェノール化合物で酸化ストレスを軽減し、神経細胞の保護や自律神経系の乱れを調節する効果が期待できると考えられる。健常な方に対するローズマリ―由来ロスマリン酸の一時的なイライラ感や日中の眠気を軽減する機能があるかを検証した。【レビュー対象とした研究の特性】健常人を対象とし、ローズマリ―由来ロスマリン酸の経口摂取による日中の眠気やイライラ感などの精神状態に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。【主な結果】3種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験の質の高い論文2報（1研究）を採択した。一時的な気分や感情の状態を判断するPOMSテスト、痛みの主観的尺度を示すVASテストがアウトカムとして設定されており、ローズマリー由来ロスマリン酸の関与成分量8㎎/日で有意な一時的なイライラ感と日中の眠気の軽減効果が確認された。当該届出製品の機能性関与成分の一日摂取目安量は8㎎/日であり、本レビューで確認された機能性が期待できると考えられる。【科学的根拠の質】本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、ほかにも未発表研究などもある可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称