様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	尿酸値が気になる方のアンセリン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アンセリン
表示しようとする機能性	本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
届出者名	日清ファルマ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血清尿酸値が健常領域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 喫食経験　届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」と同等の成分、形態（錠剤）である商品を2009 年より販売開始し、これまでに68万食販売されているが、重篤な健康被害等の報告はありません。　機能性関与成分であるアンセリンは、カツオ、マグロなどの魚肉を原料として製造されています。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を血清尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用　アンセリンと医薬品の相互作用については、抗癌剤であるドキソルビシンとの相互作用が細胞及び動物試験において報告されています。しかし、腫瘍細胞を移植した動物という特殊な条件であること、アンセリンは経口ではなく腹腔内に高用量投与されていること、またドキソルビシンは医師の管理下で静脈内に投与される抗癌剤であることから、本届出食品の対象者である健常者においてドキソルビシンとの相互作用を示す可能性は極めて低いと考えられます。そのため他の医薬品と同様にガイドラインに従った「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」の表示で、想定される対象者以外の本届出商品の使用を未然防止することができると判断しています。 4. 結論　以上の理由から、届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は吸湿しやすいため、開封後はフタをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●本品は特有のにおいや橙色の斑点が見えることがありますが、原料由来であり品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」は、国際的な食品安全に関する管理システムの規格であるFSSC22000、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、血清尿酸値抑制効果が報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が低下するか検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】下記の条件で目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること・機能性は、血清尿酸値で評価していること【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時の血清尿酸値がプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、平常時の血清尿酸値を低下させることができると考えられました。【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態やアンセリンの1日摂取目安量は届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「尿酸値が気になる方のアンセリン」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

変更履歴

（2020.11.13）様式Ⅲ添付資料（非公開）、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、別紙様式（Ⅴ）－１、様式Ⅵ、表示見本の修正および別紙様式（Ⅴ）－１０の新規作成


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称