様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	オレンジジュース
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品に含まれるGABAには、以下の機能があることが報告されています。 ①事務作業などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する。 ②血圧が高めの方の血圧を低下させる。
届出者名	物産フードマテリアル株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女および血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績による食経験の評価】本届出品は天然のオレンジを200mlのジュースとした製品で、GABAを28㎎以上含んでいる。2020年以降すでに300,000食の販売実績があるが、これまでに健康被害の報告はない。また、製品仕様が同一で品名が異なる製品も、日本国内では数多く売られている。オレンジは一般的に食品や飲料としても十分な喫食実績があり、天然に含有されている機能性関与成分のGABAについても安全性は十分であると判断した。なお、参考として既存情報についても記載した。【既存情報を用いた評価】 GABAは特に、トマト・ナスなどの野菜や発芽玄米、漬物・味噌・キムチなどの発酵食品やシャコに多く含まれている。日本ではGABAを関与成分とし、「血圧が高めの方に適する」保健用途の表示ができる特定保健用食品（GABAの1日当たり摂取目安量が10～80mg配合のもの）が許可されている。食品健康影響評価に関する審議において、いずれも「野菜や果物などに広く含まれており、GABAの食経験は十分あると考えられる」と評価され、「適切に摂取される限りにおいては、安全性問題はない」とされている。【医薬品との相互作用】理論的に考えられる相互作用として、降圧薬等の併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。しかしながら、本届出品は、医薬品との併用を避けるため摂取上の注意に「降圧薬等を服用している方は、医師薬剤師に御相談ください。」と記載することで、注意喚起しているため、販売に問題はないと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

●多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●オレンジアレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●降圧薬等を服用している方は、医師薬剤師に御相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造工場は「FSSC22000」の認証を取得しており、同認証に準拠した製造・衛生管理等の体制や、規格外の製品の流通を防止するための体制をとっている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①精神的ストレスや疲労感を緩和する機能について【標題】GABAのストレスや疲労感軽減についての研究レビュー【目的】　「GABAを含む食品の摂取がストレスや疲労感を軽減するか」を検証するため、定性的研究レビューを実施した。【背景】現代社会は便利な生活になっている反面、日常生活におけるストレスがかかりやすくなっている。パソコンやタブレット端末等の普及によりどこでも作業ができる環境となり、休息なく常に何かをしてストレスに曝されやすくなっている。【研究レビュー対象とした研究の特性】本研究レビューでは、リサーチクエスチョンに合致する2報の文献を採用し、アウトカム「ストレスや疲労感の軽減」に関係する唾液中クロモグラニンA、自律神経活動、疲労感の自己評価（VAS）について評価した。採用文献2報とも健常な日本人男性を対象とした研究であり、日本人への外挿性に問題はないと考えられた。ともにGABA 28mg/日で試験が行われていた。【主な結果】自律神経活動：採用論文2報のうち、自律神経活動を評価している文献２では、介入群と対照群の比較において、交感神経活動指標の有意な減少、副交感神経活動指標の有意な増加が確認された。唾液中クロモグラニンＡ：採用論文2報の唾液中クロモグラニンＡの評価結果は、文献１では介入群と対照群の比較において有意な低下が確認された。文献２では介入群と対照群の比較において有意な差は確認されなかったが、上昇が緩和されている結果であった。文献２では自律神経活動において有意な差が確認されており、また、唾液中クロモグラニンAの評価に有意な差はなかったものの傾向が確認されていることから、文献１の結果と合わせてGABAの摂取は精神的ストレスに効果があると考察した。疲労感の自己評価（VAS）：採用論文2報のうち、疲労感の自己評価（VAS）を評価している文献１では、介入群と対照群の比較において変化量が有意に抑制されていることが確認された。以上の結果から、GABA28mg以上の摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能を有すると考えられた。採用文献が2報であるが、科学的根拠の質は、6名の学識経験者からなる農研機構の農林水産物機能性評価委員会において、妥当であると評価した。 ②血圧低下機能について【標題】GABAの血圧低下作用についての研究レビュー【目的】　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。【背景】GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、5報の文献により定性的な研究レビューを実施した。【研究レビュー対象とした研究の特性】採用された文献5報はすべて日本語で記載されており、いずれもランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験であった。試験デザインは、5報すべてが並行群間試験であった。対象者はすべて健常な日本人成人であった。介入群のGABAの摂取量は20mg～120mg/日であり、食品性状は、錠菓1報、減塩しょうゆ1報、緑茶飲料2報、粉末緑茶1報であった。対照群は全てプラセボ（GABAを含まない食品）を摂取していた。アウトカム指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた。試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった。【主な結果】採用した5報のうち、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象として効果が認められた文献4報のGABAの摂取量は20～80mg/日であった。血圧が高めであるが疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）を対象として効果が認められた文献4報のGABAの摂取量は20～80mg/日であった。したがって、GABA 20mg/日以上の摂取は血圧低下作用を有すると考えられた。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界としては、採用文献が2報であるが、被験者数が10未満のため評価から除外（QL4）された文献1報においても健康な成人男女にGABAを摂取させた試験で設定した指標（クロモグラニンA、疲労感の自己評価（VAS））の効果が認められている。さらなるエビデンスの充実が必要と考えるものの、本研究レビューの結果からGABAの摂取は一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用を有すると考えられた。

変更履歴

【2023.10.17】様式Ⅵ表示見本に届出番号追記【2023.10.17】様式Ⅴ（１、４）の新書式への変更【2023.10.17】様式Ⅰ文言の修正【2023.10.17】様式Ⅱ-1文言の修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称