様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	まいにち快通
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
表示しようとする機能性	本品は有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を含みます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。
届出者名	プリセプト株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	排便回数の比較的少ない（週3～5回）健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）は50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。また、米国食品医薬品局（FDA）からGRAS認証を取得しています。以上のことから、届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●1日当たりの摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

カプセル製造工程を、富士カプセル株式会社食品工場（日健栄協ＧＭＰ認証）にて行い、包装工程を株式会社ニッポー（日健栄協ＧＭＰ認証）にて行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通に対する影響に関する研究レビュー（イ）目的健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取による便通に対する影響を明らかにするために研究レビューを実施しました。（ウ）背景有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、乾燥や酸に対する耐性のある胞子形成能を持つ乳酸菌です。健常者の腸内環境を改善し便通を改善することが報告されていますが（飯野他 1997、Ara et al. 2002）、総合的に検証した研究レビューは報告されていません。（エ）レビュー対象とした研究の特性日本語文献データベースと英語文献データベースにて、立案した検索式に沿って検索しました (2019年11月13日）。検索対象期間に制限は設けていません。あわせて、検索された総説の引用文献のハンドサーチを実施しました。抽出された論文について、適格基準への適合性と、質の評価を行った結果、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較研究1件を採用しました。（オ）主な結果排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名が、有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）を1億個含有したカプセル、又は同一形状のプラセボのカプセルを、1日1回、各々2週間摂取しました。その結果、有胞子性乳酸菌摂取群では、プラセボ群と比べ、排便回数が有意に増加（p=0.03）しており、便通改善に効果が認められました。（カ）科学的根拠の質本研究レビューの採用文献は1件のみですが、英語データベース1件、日本語データベース3件にて検索を実施しています。他言語の検索を行っていないことによる出版バイアスの可能性を残すものの、ほぼ網羅的に検索できていると考えています。また採用文献では、解析手法としてPPSを用いて実施しています。解析に際しては、事前に禁止事項や除外理由が明記されていたものの、症例減少バイアスの疑いがあります。しかしながら、除外した3件の非RCTの試験においても一貫して内容を支持する結果が得られていたことから、科学的根拠は十分であると判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称