様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	機能性表示食品　近大サプリ　青みかん
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	温州みかん由来ヘスペリジン、温州みかん由来ナリルチン
表示しようとする機能性	本品には、温州みかん由来ヘスペリジン、温州みかん由来ナリルチンが含まれ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減します。
届出者名	株式会社ア・ファーマ近大
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ハウスダストなどにより鼻に不快感を有する健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.喫食実績による食経験の評価本品は、温州みかん由来ヘスペリジンおよび温州みかん由来ナリルチンを含有する、7月に収穫した温州みかん果実の乾燥粉末を配合した錠剤型の食品である。これら成分は、フラボノイドの一種で、温州みかん等の柑橘類を介して自然に摂取されてきた食経験の長い食品成分である。本品の安全性の評価は、弊社が販売している既存製品の喫食実績により行った。弊社は、温州みかん由来ヘスペリジンおよび温州みかん由来ナリルチンを含む錠剤型の製品を2004年から販売している。2008年から同成分を本品と同等量以上含有する製品を全国規模で発売し、同一規格の3製品の累計販売数は約812,000個（１箱270粒・300粒入り）の実績（2008年11月～2021年10月）がある。その間、消費者から本品に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。これら既存製品は、ガイドラインに記載された「類似する食品」に該当すると判断でき、既存製品に十分な喫食実績による食経験があり、これまでに製品が原因と判断できる重篤な健康被害は報告されていないことから、本品の安全性は担保できていると考える。 2.医薬品との相互作用の評価データベースより得られた情報により、ヘスペリジンについては理論的に考えられる作用として、血圧降下剤等との併用により相互作用の可能性があるとの記載があったが、いずれも、試験管内試験および動物試験による報告であり、ヒト試験での報告はなかった。より安全に本品を使用していただくために、包装に「摂取上の注意」として、「まれに体質に合わないこともありますので、体調のすぐれない場合は、ご使用を中止してください。」、「通院中や医薬品を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。」、さらに、「過剰摂取にご注意ください。」と表示して注意喚起する。以上の対応から、本品の対象者である健康な成人男女が日常摂取する範囲において、医薬品との相互作用に起因する有害事象が発生するリスクは極めて低いと考える。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価データベースを調査した結果、報告はなかった。以上より、本品は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご確認の上、アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。●まれに体質に合わないこともありますので、体調のすぐれない場合は、ご使用を中止してください。●通院中や医薬品を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。●過剰摂取にご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

以下の工場にて、中間製品（粒）を製造している。 ■日成興産株式会社　本社工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP認定工場）以下の工場にて、製品パッケージに充填、包装加工をしている。 ■日成興産株式会社　本社工場南館（公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP認定工場） ■補完医療製薬株式会社　和泉工場当工場では、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を実行し、製造管理、衛生管理および品質管理を行っている。以下の工場にて、試供品の充填加工をしている。 ■株式会社ナルミヤ　厚木工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP認定工場） ■補完医療製薬株式会社　本社工場当工場では、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を実行し、製造管理、衛生管理および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題本品のハウスダストなどによる鼻の不快感軽減に関する評価（イ）目的鼻や目に不快感があるが、医薬品を常用しておらず耳鼻科専門医が病者でないと判断した成人男女に本品を摂取させ、プラセボ食品の摂取と比較して、鼻や目の不快感の軽減効果を評価することを目的とした。（ウ）背景 7月に収穫した温州みかん「青みかん」には、ポリフェノールの一種ヘスペリジンやナリルチンが多く含まれており、細胞実験や動物実験において抗アレルギー作用が明らかにされている。近年増加しているハウスダストなどに起因する鼻や目の不快感の軽減に役立つと考え、機能性評価に相応しい試験方法により本品の有用性を検証した。（エ）方法ハウスダストなどにより日ごろから鼻や目に不快感があるが、服薬治療を行っていない20歳以上64歳以下の成人男女80名を対象者とし、本品摂取群とプラセボ食品摂取群に無作為に各40名ずつ割りつけた比較試験により実施した。（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）本品摂取群は、温州みかん粉末を配合した錠剤［一日当たりの摂取目安量9粒（2.07g）当たりに機能性関与成分の温州みかん由来ヘスペリジン215 mg、温州みかん由来ナリルチン48 mg含有］を毎日8週間摂取させた。プラセボ食品摂取群は、それらを含有しない錠剤を同期間摂取させた。鼻や目の不快感は、学術的に広く認められたQOL調査票・不快感日誌の記録に準じ、症状および不快感スコアにより比較評価した。なお、試験は第三者機関により実施され、費用は（株）ア・ファーマ近大が負担した。（オ）主な結果対象者80名のうち3名を8週目の観察期間の不足により解析対象から除き、本品摂取群38名、プラセボ食品摂取群39名の77名を対象に解析を行った結果、本品摂取群は、不快感日誌「鼻汁（鼻かみ回数）」スコアの変化量において、7および8週目にプラセボ食品摂取群と比較して有意な減少がみられ、本品の継続的な摂取により、鼻の不快感が有意に軽減されていることが明らかになった。なお、試験食品の摂取に起因する有害事象は観察されなかった。（カ）科学的根拠の質本試験は可能な限りバイアスが排除されており、査読付き論文として採用されたことからも結果の信頼性は高いと考える。また、本品の摂取により鼻の不快感を有意に軽減したことから、本品が想定する主な対象者にも同様の効果が期待でき、当該機能性を表示することは適切と考えられる。

変更履歴

（R05.10.16）様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅳ・様式Ⅶに製造所（加工所）追加（R05.10.16）様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-1追加（R05.10.16）様式Ⅲ　別紙様式（Ⅲ）-3を最新の様式に修正（R05.10.16）様式Ⅲ　添付資料を修正・追加（R05.10.16）様式Ⅵ　表示見本に届出番号を付記


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人　日本抗加齢協会