様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	チュルルン　プラス　グレープ味
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は糖の吸収をおだやかにすること、脂肪の吸収を抑えること、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	味覚糖株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる方、脂肪の多い食事を摂りがちな方、おなかの調子をすっきり整えたい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンの安全性に関して　難消化性デキストリンは天然のデンプンから作られた水溶性の食物繊維の一種である。難消化性デキストリンを配合した食品は国内で多数販売され、特定保健用食品としても清涼飲料水、粉末清涼飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に幅広く使用されており、難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品が392品目許可されている(平成27年11月27日更新)。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品においては個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。　また、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報では難消化性デキストリンの健康被害に関する情報はなかった。ただし、難消化性デキストリン5 gの約7倍量に相当する量を摂取した場合には下痢症状を起こす可能性があることが報告されているため、「一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。」を摂取上の注意として表示することとする。　以上のことから、難消化性デキストリンはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、難消化性デキストリンの安全性に関しては問題ないと判断する。

（３）摂取をする上での注意事項

摂取上の注意：本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。一度に多量に摂ると、体質によってお腹がゆるくなる場合があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は味覚糖株式会社が株式会社ふくれんないし神谷醸造食品株式会社に製造を委託している。製造所：株式会社ふくれん　甘木工場　　　　神谷醸造食品株式会社【株式会社ふくれん　甘木工場】本品の製造施設は、同工場内にある「総合衛生管理製造過程」、「FSSC22000」、「ISO9001」の承認を取得している他の製造施設（清涼飲料水）と同等の、製造施設・従業員の衛生管理等の体制をとっている。「総合衛生管理製造過程」、「FSSC22000」、「ISO9001」とは、食品安全管理システムの認証規格のことである。【神谷醸造食品株式会社】本品の製造施設は、GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証規格等は取得していないが、工場内にある「衛生管理製造過程」を確実に実施、記録、教育をしているので、上記認証と同等の、製造施設・従業員の衛生管理等の体制をとっている。また、味覚糖株式会社では、適正な品質管理マニュアルのもと、品質管理における基準を設け、食品安全管理体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能、血中中性脂肪上昇抑制機能、及び整腸効果の検証【目的】成人健常者男女が難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時の下記効果を検証する事を目的とする。血糖値上昇抑制（糖の吸収をおだやかにする）血中中性脂肪上昇抑制（脂肪の吸収を抑える）整腸効果（おなかの調子を整える）研究レビューにより、成人健常者を対象とし、難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時と難消化性デキストリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した時の効果を比較している文献を調査し、科学的根拠の検証を行った。【背景】・血糖値上昇抑制効果、血中中性脂肪上昇抑制効果糖尿病は生活習慣病の中でも代表的な疾患とされ、厚生労働省の平成25年国民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の男性で16.2%、女性で9.2%が糖尿病であると強く疑われると報告されている。一方、動脈硬化症が大きな原因とされる脳血管疾患や心疾患については、死因の3割を占める。糖尿病や動脈硬化症に罹患しない為には、血糖値や血中中性脂肪値をコントロールする事が重要である。そこで、難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能、血中中性脂肪上昇抑制機能に関して総合的に評価した。・整腸効果腸の不調で最も一般的な症状に「便秘」が挙げられる。厚生労働省が実施した平成25年国民生活基礎調査によれば、人口千人当たりで女性では48.7人、男性では26.0人が便秘であると回答しており、人口推計から単純に計算すると、約480万人が便秘で悩んでいるということになる。また、経時的な推移をみると、平成10年の国民生活基礎調査では約420万人が便秘であると回答していることになり、平成10年と比較して平成25年は腸の具合が悪い人が増加していることがわかる。食物繊維の摂取は便秘への対策の１つとして一般的であり、厚生労働省によっても報告されている。一方、日本人 1人あたりの食物繊維目標摂取量は成人で1日17～20 gだが、実際の摂取量は3～5 g不足している。よって、食物繊維を摂取できる食品を提供することは国民の健康維持に寄与するものと考え、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取による整腸効果について総合的に評価した。血糖値上昇抑制（糖の吸収をおだやかにする）【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2015年11月12日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者男女及び境界領域の者とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT) を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に18報の論文（RCT 14報、RCT以外4報）について評価を行った。【主な結果】所定の食事と共に難消化性デキストリンを食物繊維として1日4.0～8.6 g摂取することで、プラセボを摂取した時と比べ、血糖値の上昇が有意に抑制されるという評価に至った。副作用などの有害事象は認められなかった。【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した18報の論文の内、17報が効果ありとする結果であり、また、その論文の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。また、一部の論文では被験者に境界領域の方が含まれていたが、健常者のデータに絞って分析した論文は15報あり、評価を行った結果、内14報で肯定的な結果が得られていることから、健常者においても難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。血中中性脂肪上昇抑制（脂肪の吸収を抑える）【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2015年11月12日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人の健常者もしくは血中中性脂肪値がやや高めの者とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT) を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に14報の論文（RCT 12報、RCT以外2報）について評価を行った。【主な結果】所定の食事と共に難消化性デキストリンを食物繊維として1日4.5～9.0 g摂取することで、プラセボを摂取した時と比べ、食後の血中中性脂肪の上昇が有意に抑制されるという評価に至った。副作用などの有害事象は認められなかった。【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した14報全てが効果ありとする結果であり、また、その論文の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。一部の論文では被験者に血中中性脂肪値がやや高めの者が含まれていたが、健常者のデータに絞って分析した文献は3報あり、評価を行った結果、全て肯定的な結果が得られていることから、健常者においても難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。整腸効果（おなかの調子を整える）【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の論文データベースを用いた検索は2015年11月30日と2015年12月4日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者男女（便秘傾向の者を含む）とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT) を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている論文や利益相反が疑われる論文に関しては除外し、最終的に29報の論文（RCT 29報）について評価を行った。【主な結果】難消化性デキストリンを食物繊維として1日3.0～45* g摂取することで、プラセボを摂取した時と比べ、整腸効果が確認された。副作用などの有害事象は認められなかった。 *45 gは推定値（難消化性デキストリンとしては50 g）。【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、評価した29報全てが効果ありとする結果であり、また、その論文の質も高いものであった為、今回の結果に与える影響は小さいと判断した。

変更履歴

（H28.12.27）表示見本のデザインおよび記載項目、ならびに栄養成分表示(食塩相当量の表記方法)を変更。栄養成分表示の変更に伴い、別紙様式（Ⅶ）の一部も変更。（H29.6.7）製造所の追加に伴い、別紙様式（Ⅰ）、（Ⅲ）および（Ⅶ）の一部を変更。追加製造所に関して（Ⅲ）-1および表示見本を新たに追加。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称