様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	Ｐｕｒｅ　Ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎｓ　ＧＡＢＡ（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれています。GABAは睡眠の質 (寝つき、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があることが報告されています。また、一時的なストレスを感じている方の睡眠の質 (眠りの深さ) の向上に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	ネスレ日本株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人、一時的なストレスを感じている成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1）食経験による評価本届出食品「Pure　Encapsulations　GABA（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）」には、これまでの販売実績があるため、下記に示しました。製品名：「Pure　Encapsulations　GABA（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）」摂取集団：アメリカ、日本、ブラジル、イギリス摂取形状：カプセル摂取方法：水とともに摂取摂取頻度：1日1回1粒機能性関与成分 (GABA) の含有量：700 mg/粒市販食品の販売期間：2021年4月～現在これまでの販売量：約9万個健康被害情報：特になししたがって、最終製品の喫食実績により、本届出食品「Pure　Encapsulations　GABA（ピュア　エンキャプスレーションズ　ギャバ）」の摂取は十分に安全であると評価しました。 2) 医薬品との相互作用に関する評価降圧薬と鎮静薬との相互作用の可能性が考えられますが、本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありません。通常の注意事項である「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と、摂取上の注意事項として「過剰に摂取することは避けて、一日の摂取目安量を守ってください。」と注意喚起を実施しているので、十分対策は講じられていると考えられます。

（３）摂取をする上での注意事項

過剰に摂取することは避けて、一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品はアメリカのPure Encapsulations社 (Pure Encapsulations, Inc.) にて製造されており、Pure Encapsulations社はNSF Internationalが認定する米国GMPを取得しています。また、本届出食品は株式会社マツヤ本社工場にて製造されており、FSSC22000を取得しています。上記の認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題機能性関与成分GABAによる睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的健常な成人男女に対して、GABAの継続摂取が、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) 改善効果があるかを検証することを目的としました。 (ウ)背景 GABAは、中枢神経系における主要な抑制性神経伝達物質であり、精神安定作用やストレス軽減作用など、様々な機能が報告されており、睡眠の質を改善する可能性も示唆されていますが、疾病を罹患していない健常者がGABAを摂取した場合の睡眠の質に対する有用性は未だ十分に明らかではなかったため、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性複数の研究論文データベースを用いて、健常な日本人成人男女に、GABAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) 改善効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 (オ)主な結果採用した論文は3編で、いずれも睡眠不足または日頃から睡眠の不調を感じている健常な日本人成人男女を対象とし、GABA 100 mg/日を1～12週間摂取させ、睡眠への影響を評価していました。その結果、寝つきと眠りの深さに関する客観的評価 (脳波) 及び目覚めに関する主観的評価 (VAS) では、プラセボ摂取群と比較し、GABA摂取群は有意な改善を示し、睡眠の質への有効性が確認されていました。したがって、GABAの摂取は、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があると考えられました。なお、「眠りの深さ」については一部の有意差がストレスを感じている集団の解析の結果であったことから、本届出食品の対象者は、「健常成人、一時的なストレスを感じている成人」としました。 (カ)科学的根拠の質本システマティックレビューにより、GABA 100 mg/日の摂取は、睡眠の質 (寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め) の向上に役立つ機能があることが確認されました。しかし、評価対象の文献が3編と少なく、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数が確保されたランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。

変更履歴

R5.12.22 様式II、様式II-1、表示見本、様式Ⅵ R6.1.31 表示見本、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅵ


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称