様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 NUMBER SUPPLEMENT(ナンバー サプリメント)ナンバー サプリ 06+(プラス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、Lactiplantibacillus plantarum SNK12株
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。本品にはLactiplantibacillus plantarum SNK12株が含まれます。Lactiplantibacillus plantarum SNK12株には、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ウィズメディカ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 記憶力が気になる健常な中高年者、一時的な精神ストレスが気になる健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 イチョウ葉エキスの規格について、WHO薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22~27%、イチョウ葉由来テルペンラクトン5~7%を含み、ギンコール酸含量は5mg/kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体(24%以上)やイチョウ葉由来テルペンラクトン(6%以上)、ギンコール酸(5ppm以下)を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60~240mgとされています。また、最高600mgのイチョウ葉エキスの摂取において重大な副作用は認められませんでした。本品のイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、一日摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 医薬品との相互作用について、ワルファリンなどの抗血栓薬との相互作用に関する報告があったが、本品は健常者を対象としていること、摂取上の注意に注意喚起をしていることから、安全性に問題はないと考えられました。 【Lactiplantibacillus plantarum SNK12株】 喫食実績の安全性評価において、類似食品はLactiplantibacillus plantarum SNK12株を1袋あたり3,000億個含有し、2011年より現在まで日本全国で約16万箱(約480万袋)の販売実績がありますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。 既存情報を用いた評価では、EFSAが公開している安全性適格推定微生物リストには、Lactiplantibacillus plantarum SNK12株が属する菌種L.plantarum種がリストされており、その安全性が食経験に基づいて評価されています。FAO/WHO記載の方法に基づいて微生物学的性質を評価したところ、他のL.plantarum 種と同等であることが確認されました。以上のことから、L.plantarum種の1菌株である機能性関与成分Lactiplantibacillus plantarum SNK12株についても安全性に懸念はないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
一日摂取目安量をお守りください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場(株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場:国内GMP)にて製造。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 1)標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 2)目的 疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。 3)背景 認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 4)レビュー対象とした研究の特性  国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。 5)主な結果 採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能(記憶の精度や判断力等)の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶(言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと)の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。 6)科学的根拠の質 採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。 【Lactiplantibacillus plantarum SNK12株】 1)標題 Lactiplantibacillus plantarum SNK12株(以下SNK12とする)のストレス緩和作用に関する研究レビュー 2)目的 健康な成人男女を対象に、SNK12の一時的な精神ストレスを緩和させる作用をプラセボ群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 3)背景 SNK12の摂取は、ストレスフリーおよび慢性社会的ストレス条件下でマウスの脳海馬における神経栄養因子、神経栄養因子3、γ-アミノ酪酸受容体のmRNA発現を高め、学習能力およびうつ様行動の改善傾向を示していることから、SNK12の摂取により気分の安定や改善につながることが期待できる。しかしながら、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 4)レビュー対象とした研究の特性 2022年9月14日に医中誌とPubMedのデータベースを用いて検索した。医中誌を用いてSNK、ストレス、ヒトで検索したところ残った論文は0報であった。また、PubMedを用いてSNK、stress、human、double blindで検索したところ残った文献は1報あり、肯定的な論文であったためこの論文について評価を行った。一方、出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 5)主な結果 健康な成人男女66名を対象にSNK12を50mg(1,000億個)、150mg(3,000億個)、4週間経口摂取した際のストレスに及ぼす影響について無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が行われた。その結果、プラセボ群に比べてSNK12の内服は、いずれの群においてもストレス負荷後の総合的な気分状態を表す得点を有意に低下させた。以上のことから、SNK12の4週間にわたる服用は、仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスを軽減する可能性が期待される。 6)科学的根拠の質 採用された論文1報は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。SNK12を1,000億個/日摂取することで仕事や勉強などに伴う一時的な精神的ストレスがかかる状況でのストレスを緩和する機能があることが示され、表示しようとする機能性は適切であると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由