様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ギャバつゆ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ＧＡＢＡ（ギャバ）
表示しようとする機能性 本品には、ＧＡＢＡ（ギャバ）が含まれています。ＧＡＢＡ（ギャバ）には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 ヤマモリ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） ・血圧値が正常または正常高値の方・血圧が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は、機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）を１日摂取目安量あたり12.3ｍｇ配合した食品である。当該食品の販売実績はないが、当該食品に含まれるＧＡＢＡ（ギャバ）と同じ基原のＧＡＢＡ（ギャバ）を配合した食品は、2006年よりヤマモリ株式会社製として「ギャバ醤油」、「減塩ギャバ醤油」、「ギャバつゆ」の販売実績がある。これらの食品はいずれも日本全国で販売されたが、これまでにＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性試験に関する文献を検索し、最終的に20報の文献を抽出した。長期摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）12.3ｍｇ以上を12週間以上摂取させた文献を、過剰摂取安全性については、ＧＡＢＡ（ギャバ）36.9ｍｇ以上を4週間以上摂取させた文献を評価に用いた。被験者には血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者が含まれていたが、安全性の評価方法としては問題なかった。結果として、長期摂取安全性および過剰摂取安全性いずれの観点においても、ＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると思われる有害事象は確認されなかった。 　ＧＡＢＡギャバ）は分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずＧＡＢＡ（ギャバ）の性状は一定である。このため、各安全性試験の結果は、当該食品中のＧＡＢＡ（ギャバ）の安全性として適用できると考えられる。 　以上より、当該食品に含まれている機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）には十分な安全性があると評価できる。
（３）摂取をする上での注意事項
●血圧は、さまざまな食生活や生活習慣に大きく影響を受けます。そのため本品の機能に差が生じる場合がございます。 ●多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って食塩摂取量が多くならないようご注意ください。 ●高血圧治療薬をご使用の方は医師にご相談の上ご使用ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ヤマモリ株式会社　桑名工場　ISO22000：JQA－FS0077　FSSC　22000：JQA－FC0038－2

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題： 「ギャバつゆ」に含有する機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下ＧＡＢＡと略す）の血圧降下効果に関する研究レビュー 目的： 日本人で血圧が正常または血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に、８週間以上ＧＡＢＡを含む食品を経口摂取させると、ＧＡＢＡを含まない対照品を摂取した場合と比べて、血圧を下げる機能があるかを評価した。 背景： 現代社会において、生活習慣病は大きな問題となっている。生活習慣病の1つ、高血圧に関して、平成26年の国民健康・栄養調査によれば、日本人の19.6％が高血圧とされている。高血圧は心筋梗塞や脳卒中など重篤な病気を引き起こす要因となるため、日常から正常な血圧を維持することが重要とされる。ＧＡＢＡは血圧が高めの人の血圧を下げ、正常な血圧を維持する効果が示唆されており、改めてその効果について検証するため、本研究レビューを行った。 レビューを対象とした研究の特性： 2016年9月28日に2つのデータベースにある2016年までの全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は日本人で血圧が正常または血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は10報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 主な結果： 血圧状態は収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、GABAとして1日あたり12.3 mg～120 mgを摂取することにより、対照品を摂取した時と比べて、血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。Ⅰ度高血圧者を除き健常成人のみで評価した場合、正常高値血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。正常血圧者に対しては、GABAは血圧を下げることがなく、正常な血圧のままであった。 科学根拠の質： 10報における研究の妥当性や信頼性を調べたところ、10報全ての研究で日本人の健常成人およびⅠ度高血圧者を対象としており、GABAを含む食品であった。研究方法の偏り（バイアス）は総合的に低いと判断されたが、出版バイアスは、定量的な判断をしていないため不明であり、バイアスの疑いが残ると判断された。10報中1報で効果なしと判断されたが、効果ありとする研究の方が多い事から一貫性は認められた。総合的に判断してこれらの論文の質は高く、効果を裏付けるものであったので、科学的根拠の質は中程度と判断した。 （構造化抄録）
変更履歴
(R1.7.10)様式Ⅵ:表示見本450ｍｌボトル追加 (R1.7.10)別紙様式（Ⅱ）-1：資料の作成日を追加 (R1.7.10)別紙様式（Ⅲ）-1：様式を最新のものに変更　 (R1.7.10)別紙様式（Ⅲ）-3：様式を最新のものに変更、および　定性試験の内容を追記 (R1.7.10)様式Ⅲ：分析方法を示す文書を公開情報として添付 (R1.7.10)別紙様式（Ⅴ）-6,11a,13a,14,16：様式を最新のものに変更 (R4.10.14)基本情報：届出者の代表者氏名を変更 (R4.10.14)様式Ⅵ:調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項を修正、 表示見本の　2019/07/10届出　表示見本（450ｍｌボトル）1項目削除、および　表示見本（500mlボトル）の新規追加 (R4.10.14)様式Ⅶ：届出者の代表者氏名を変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由