様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ギャバ醤油
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ＧＡＢＡ（ギャバ）
表示しようとする機能性	本品には、ＧＡＢＡ（ギャバ）が含まれています。ＧＡＢＡ（ギャバ）には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	ヤマモリ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	・血圧値が正常または正常高値の方・血圧が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品であるギャバ醤油（450mlボトル形態）は小さじ1杯（5ml）にＧＡＢＡ（ギャバ）を20mg含有したしょうゆである。当該食品としての販売実績はないが、当社は当該食品と中身が同一のギャバ醤油（600mlPETボトル形態）と、類似食品として同等量の機能性関与成分を含むしょうゆである減塩ギャバ醤油（500mlPETボトル形態）を販売している。２品の日本国内における喫食実績は以下の通り。ギャバ醤油は2006年8月より販売を開始し、2015年10月までに延べ103万本、類似食品である減塩ギャバ醤油は2011年2月から2015年10月までに約3万本を出荷し、日本全国において年齢・性別・健康状態を問わず使用されている。ギャバ醤油及び減塩ギャバ醤油は一般的なこいくちしょうゆと同様の摂取方法であるが、これまでにこれらの食品に含まれるＧＡＢＡ（ギャバ）に起因すると考えられる重篤な健康被害は報告されていない。　よって本品の喫食実績による食経験から安全性は十分に確保されていると評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

●血圧は、さまざまな食生活や生活習慣に大きく影響を受けます。そのため本品の機能に差が生じる場合がございます。 ●多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●高血圧治療薬をご使用の方は医師にご相談の上ご使用ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ヤマモリ株式会社　桑名工場　ＩＳＯ22000：ＪＱＡ－ＦＳ0077　ＦＳＳＣ22000：ＪＱＡ－ＦＣ0038－2

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：「ギャバ醤油」に含有する機能性関与成分ＧＡＢＡ（ギャバ）（以下ＧＡＢＡと略す）の血圧降下効果に関する研究レビュー目的：日本人で血圧が正常または血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に、８週間以上ＧＡＢＡを含む食品を経口摂取させると、ＧＡＢＡを含まない対照品を摂取した場合と比べて、血圧を下げる機能があるかを評価した。背景：現代社会において、生活習慣病は大きな問題となっている。生活習慣病の1つ、高血圧に関して、平成26年の国民健康・栄養調査によれば、日本人の19.6％が高血圧とされている。高血圧は心筋梗塞や脳卒中など重篤な病気を引き起こす要因となるため、日常から正常な血圧を維持することが重要とされる。ＧＡＢＡは血圧が高めの人の血圧を下げ、正常な血圧を維持する効果が示唆されており、改めてその効果について検証するため、本研究レビューを行った。レビューを対象とした研究の特性： 2016年9月28日に2つのデータベースにある2016年までの全期間を対象として検索を行った。レビュー対象は日本人で血圧が正常または血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者とし、プラセボ群との比較試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は10報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。主な結果：血圧状態は収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、GABAとして1日あたり12.3 mg～120 mgを摂取することにより、対照品を摂取した時と比べて、血圧が高めの健常成人およびⅠ度高血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。Ⅰ度高血圧者を除き健常成人のみで評価した場合、正常高値血圧者に対して血圧を下げる効果が認められた。正常血圧者に対しては、GABAは血圧を下げることがなく、正常な血圧のままであった。科学根拠の質： 10報における研究の妥当性や信頼性を調べたところ、10報全ての研究で日本人の健常成人およびⅠ度高血圧者を対象としており、GABAを含む食品であった。研究方法の偏り（バイアス）は総合的に低いと判断されたが、出版バイアスは、定量的な判断をしていないため不明であり、バイアスの疑いが残ると判断された。10報中1報で効果なしと判断されたが、効果ありとする研究の方が多い事から一貫性は認められた。総合的に判断してこれらの論文の質は高く、効果を裏付けるものであったので、科学的根拠の質は中程度と判断した。（構造化抄録）

変更履歴

(H29.8.31）様式Ⅵ：表示見本（試供品5ｍｌ）の新規追加 (H29.10.17)様式Ⅵ：表示見本（200ｍｌボトル）の新規追加 (H30.7.11)別紙様式（Ⅱ）-１：修正、様式Ⅲ：修正、別紙様式（Ⅲ）-１，３：修正、様式Ⅵ：表示見本（試供品100ｍｌボトル）の新規追加 (R1.6.21)別紙様式（Ⅱ）-1：修正、様式Ⅵ：修正、様式Ⅵ：表示見本（450ｍｌボトル）の新規追加 (R1.7.13)様式Ⅵ：表示見本（450ｍｌボトル）修正、表示見本（200ｍｌボトル）の新規追加 (R4.7.27)基本情報；届出者の代表者氏名を変更 (R4.7.27)様式Ⅵ：表示見本　削除した表示見本：2019/7/13届出様式Ⅵ：既届出表示見本1～5頁新規追加の表示見本：450ｍｌスクイズボトル(3頁）、200ｍｌスクイズボトル（4頁） (R4.7.27)様式Ⅶ：届出者代表者の氏名を変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称