様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	摩擦音ケアにひざ年齢
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	コラーゲントリペプチド(GPHyp)
表示しようとする機能性	本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれるので、日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）を軽減する機能があります。ただし、一過性でない膝関節の違和感（摩擦音）が続いたり、あるいは膝関節に他の異常のある場合は医師の診察をお勧めします。
届出者名	ゼライス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）が気になる健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験の評価】当該製品の内容物は既に流通している自社製品「コラーゲン・トリペプチド」と同一のものである。各種安全性試験を実施（下記の安全性試験の実施による評価を参照）した後の2004年に発売を開始し、以降およそ970万食分（1食は機能性関与成分として130ｍｇ）を販売している。・摂取集団：日本人、男女、全国規模・摂取形状：顆粒・機能性関与成分の含有量：１日130ｍｇ・販売期間：2004年より流通（約14年間）・販売数量：機能性関与成分130ｍｇとして970万食・健康被害情報：この14年間に弊社に連絡があった内容について解析を行った。結果、当該食品を摂取した事による健康被害の発生はなかった。以上の状況から、当該製品は十分な食経験があり、1日摂取目安量を摂取した場合でも、人の健康を害する恐れはないと判断した。【医薬品との相互作用】データベースおよび文献等の調査結果、現時点で｢コラーゲン｣、｢コラーゲンペプチド｣、｢コラーゲントリペプチド（GPHyp）｣と医薬品の相互作用に関する報告は確認されていない。

（３）摂取をする上での注意事項

食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。本品を粉末のまま直接口に入れますと、のどにつまる恐れがありますので、必ず、お飲み物等に溶かしてお召し上がりください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社松本園　本社工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）［製造所２］株式会社シェフコ　栃木工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）［製造所３］株式会社シェフコ　宇都宮工場 ●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】「コラーゲントリペプチド（GPHyp）含有コラーゲンペプチド」摂取による膝関節機能の改善効果について評価した。【目的】機能性関与成分である「コラーゲントリペプチド（GPHyp）」を含む食品の継続摂取が、健常人の膝関節機能の改善効果を明らかとすることを目的とした。【背景】膝の自覚症状は、国民生活基礎調査でも男女ともに常に上位に位置する悩みである。膝の自覚症状（違和感）としては、「引っかかる感じがする」、「こわばる」、「動かすと音がする」などがある。これらの症状は日常生活におけるQOLにもかかわり、膝関節の状態を判断する上で重要となる判断項目（指標）の一つである。当該食品は、これまでに動物試験にて膝関節に対する有効性が認められている。しかし、ヒトの膝関節に対する有効性に関する知見はなかった。そこで、健常人を対象として当該食品の経口摂取による膝関節機能に対する有効性について検討した。【方法】健常な男女66名（平均年齢48.4歳）について、群間に差がないように層別ランダム化法にて3群［プラセボ群、2g群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として65 mg群）、4g群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg群）］に割り付け、各々のサンプルを1日1回、10週間連日摂取した。摂取前、5週後、10週後に医師による診断および自覚症状の評価を行った。膝関節機能の評価においては、鍼灸師、整形外科医あるいは理学療法士が膝の状態と機能を診断する為の重要な診断項目としている摩擦音、圧痛、関節にたまる水、変形の度合を指標に評価した。また、自覚症状は変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM：Japanese knee Osteoarthritis Measure）で評価した。すべての観察日に医師による診察及び問診を行い、有害事象の出現の有無も調べた。本試験における費用は、ゼライス株式会社が負担した。その他に特筆すべき事項はない。【主な結果】本試験は、被検者66名のうち、プラセボ群と4ｇ群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg群）において各1名が自己都合により脱落したため、試験を最後まで実施できたのは64名（対象群21名、2ｇ群22名、4ｇ群21名）であった。「摩擦音」の項目について、4g群（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg群）が摂取5週目、10週目において、プラセボ群と比較して有意に低減した。健常人の膝関節の状態を判断する指標として自覚症状（違和感）がある。自覚症状（違和感）としては「引っかかる感じがする」、「こわばる」、「動かすと音がする」などがあり、これらの症状は健常人が膝関節から摩擦音を感じた場合に感じる不快な症状である。このことより、膝関節の「摩擦音」などの自覚症状（違和感）が軽減されることは膝関節機能の改善を意味し、膝関節の健康維持・増進に対して有益であると考え判断した。JCOM評価の結果では「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「ふだんの生活など」及び「JKOMスコア」では、有意な群間差はなかったものの、投与量が多いほど改善する傾向がみられた。本試験結果より、4ｇ（コラーゲントリペプチド（GPHyp）として130 mg）を5週間および10週間摂取する事で、膝関節の摩擦音が改善する事が明らかとなった。この摩擦音は膝関節の機能を判断する上で重要な項目の一つであり、これまで生じていた膝関節の摩擦音が無くなることは膝関節の機能の改善を意味する。摩擦音が無くなり膝関節の状態、日常生活で感じる違和感が改善し、生活の質（QOL）の向上につながる。即ち、この違和感（摩擦音）が低減されることは健常人にとって有益であると判断した。試験期間中に被検物質に起因すると考えられるような有害事象は特に認められなかった。【科学的根拠の質】当該食品を用いた試験は本試験のみであるが、本試験は、第３者に委託して行われた二重盲検無作為化比較試験であり、査読付き学会誌に採択、公表されているので、科学的根拠の質としては十分であると判断した。

変更履歴

(H31.4.18）別紙様式２、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-2の様式変更、表示見本の一部変更、内容量違いの製品（14本入り）の追加、販売開始予定日の変更、販売状況の更新 (R2.2.26）表示見本の追加、販売状況の更新 (R3.8.31) 別紙様式（Ⅲ）分析方法を示す資料の一部修正および分析例追加、販売状況の更新、表示見本の追加 (R4.10.25) 内容量違いの製品（240ｇ）の追加、表示見本（240ｇ）の追加、様式Ⅰの生産・製造及び品質管理に関する情報、別紙様式（Ⅲ）-1の一部変更（株式会社松本園の資料について製造所固有記号及び承認書発行者の欄の記載変更、製造所情報追加）、販売状況の更新、様式Ⅵの一部変更（一日あたりの摂取目安量）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称