様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 摩擦音ケアにひざ年齢タブレット
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 コラーゲントリペプチド（GPHｙｐ）
表示しようとする機能性 本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれます。コラーゲントリペプチド（GPHyp）には、日常生活で生じる膝関節の違和感（摩擦音）を緩和する機能があることが報告されています。ただし、一過性でない膝関節の違和感（摩擦音）が続いたり、あるいは膝関節に他の異常があったりする場合は医師の診察をお勧めします。
届出者名 ゼライス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 日常生活で生じるひざ関節の違和感（摩擦音）が気になる人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価】 当該製品の機能性関与成分の一日摂取目安量は130mgである。 この量は、自社製品「コラーゲン・トリペプチド」の一日摂取目安量当たりのGPHyp量と同じである。　 自社製品「コラーゲン・トリペプチド」は2004 年に発売を開始し、以降約15年間でおよそ980 万食分（1 食は機能性関与成分として130ｍｇ）を販売しており2019年4月時点までに、重大・重篤な健康被害は報告されていない。 当該製品は「コラーゲン・トリペプチド」と同じ基本的製造工程、同じ原材料ゼラチン、および同じ分解に用いる酵素を使用して製造されたものであるため、当該製品は介入に使われたCTP-pigと定量的、定性的に同等であり、機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド（GPHyp）も同等に含んでいる。また、論文ではCTP-pigを液体に溶かして摂取しており、当該製品はタブレット形状で摂取するという食品性状の違いはあるが、体内での吸収過程において差はないと考えられる。以上の結果から、一日摂取目安量を摂取した場合でも人の健康を害する恐れはないと判断した。 【医薬品との相互作用】 データベースおよび文献等の調査結果、現時点で｢コラーゲン｣、｢コラーゲンペプチド｣、｢コラーゲントリペプチド(GPHyp)｣と医薬品の相互作用に関する報告は確認されていない。
（３）摂取をする上での注意事項
食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って本商品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．標題 コラーゲントリペプチド（GPHyp）による膝関節の違和感緩和に関する定性的システマティックレビュー ２．目的 「健常者が、Gly-Pro-Hypの配列を持つコラーゲン由来のトリペプチド（以降コラーゲントリペプチド（GPHyp）と表記する）を摂取すると、膝関節の違和感は緩和されるのか」を検証する。 ３．背景 動物試験の結果から膝への効果が期待されるコラーゲントリペプチド（GPHyp）だが、健常人での効果に着目した研究レビューはまだない。 ４．レビュー対象とした論文の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が健常な成人であり、介入（I）がコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含む食品、対照（C）がプラセボ食品、無介入群または介入前値、アウトカム（O）として膝関節の違和感を評価している論文を収集した。 ５．結果 1 報の論文を採用した。この 1 報は日本で実施されたものであり、コラーゲン加水分解物（CTP-pig）を、一日当たり 2 g または 4 g 摂取させ、膝関節の違和感を評価した二重盲検並行群間比較試験であった。なお、機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド（GPHyp）の摂取量は、それぞれ 65 mg、130 mgであった。これを 10 週間摂取させ膝関節の違和感を評価しており、医師の所見に基づく変形、水腫、可動域の制限、圧痛、摩擦音、不安定さおよび自覚症状を点数化するJKOMスコアを主要評価項目としていた。2 名が自己都合により脱落したため、最終的に 64 名（CTP-pig 2 g群 22 名、CTP-pig 4 g群 21 名、対照群 21 名）のデータが解析された。 5 週後、10 週後において、CTP-pig 4 g 群の摩擦音は、対照群と比較して有意に改善していた（p<0.05）。有害事象の報告はなかった。 ６．科学的根拠の質 採用論文は1報であるが、この論文は二重盲検RCT試験であり信頼性の高いデザインであること、PPS解析であることを除けばバイアス・リスクが充分低く論文の質は高いこと、また対象が日本人であり、外挿性の問題もないことから、機能性の評価のための科学的根拠の質は充分であると考える。 ７．結論 本研究レビューにより、健常な成人がコラーゲントリペプチド（GPHyp）を一日当たり 130 mg摂取することで、膝関節の違和感（摩擦音）が緩和されることが明らかになった。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由