様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	コラーゲン・ド・レーヴ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	コラーゲントリペプチド（GPHｙｐ）
表示しようとする機能性	本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれます。コラーゲントリペプチド（GPHyp）は、肌の潤いと肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける働きがあることが報告されています。
届出者名	ゼライス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の健康が気になる健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験の評価】既に流通・販売している機能性関与成分「コラーゲントリペプチド（GPHyp）を含む類似食品（サプリメント形状）の下記の喫食実績を基に安全性を評価し、安全であると評価した。当該製品に配合しておりコラーゲンペプチドは既に流通している自社製品「コラーゲン・トリペプチド」及び｢摩擦音ケアにひざ年齢｣と同一のものである。2004 年に発売を開始し、以降およそ1020万食分（1日あたりの機能性関与成分量は130mgでありこの量は当該食品の機能性関与成分の４倍以上である）を販売している。尚、機能性関与成分である「コラーゲントリペプチド(GPHyp)」はアミノ酸3つで構成されるトリペプチドであり異性体などは存在しない。今回採用した論文で使用されている製品中に含まれるGPHypは当該製品中の機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド（GPHyp）も定性的定量的に同じである。・摂取集団：日本人、男女、全国規模・摂取形状：顆粒（当該食品と同じ）・機能性関与成分の含有量：１日130ｍｇ・販売期間： 2004 年より流通（約16年間）・販売数量：機能性関与成分130ｍｇとして1,020万食・健康被害情報：現時点では当該食品の類似食品において重大・重篤な健康　　　　　　　　　被害は発生していない。以上の状況から、当該製品は十分な食経験があり、1 日摂取目安量を摂取した場合でも、人の健康を害する恐れはないと判断した。【医薬品との相互作用】データベースおよび文献等の調査結果、現時点で｢コラーゲン｣、｢コラーゲンペプチド｣、｢コラーゲントリペプチド(GPHyp)｣と医薬品の相互作用に関する報告は確認されていない。

（３）摂取をする上での注意事項

食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って本商品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．標題最終製品「コラーゲン・ド・レーヴ」に含有する機能性関与成分コラーゲントリペプチド（GPHyp）による肌の保湿を高め、弾力性を保全する機能性に関する研究レビュー２．目的「肌の健康が気になる健常な成人においてコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含む食品の摂取は、肌の保湿を高め、弾力性を保ち、しわを緩和する整肌機能があるのか」を検証する。３．背景動物試験の結果から肌の保湿を高め、弾力性を保全する機能性が期待されるコラーゲントリペプチド（GPHyp）だが、健常人での効果に着目した研究レビューはまだない。４．レビュー対象とした論文の特性「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。（P）健常な成人を対象に、（I）コラーゲントリペプチド（GPHyp）を含む食品を摂取させ、（C）プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、（O）肌の保湿、弾力性、しわを評価している論文を収集した。５．結果 2 報の論文を採用した。2 報ともに韓国人を対象とした介入試験で、介入期間はともに 12 週間であった。介入にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含んだ食品が用いられており、一日あたりのコラーゲントリペプチド（GPHyp）の摂取量は 30～90 mg であった。肌の保湿ならびに弾力性については 2 報で評価されており、 2 報中 2 報で有意な改善がみられた。また、しわパラメータについては 1 報で評価されており、こちらも有意な改善がみられた。６．科学的根拠の質それぞれの論文において、論文全体でのバイアス・リスクは充分低く、論文の質は高かった。この 2 報の対象はともに韓国人であるが、人種や国籍によりコラーゲンペプチドの吸収過程やその後の経路について異なるという報告はなく、本研究レビューの結果を日本人に外挿することに特段の問題はないと考える。したがって、機能性の評価のための科学的根拠の質は充分であると考える。本研究レビューの結果、健常な成人が、コラーゲントリペプチド（GPHyp）を一日あたり 30～90 mg、12 週間にわたり摂取すると、肌の保湿を高め、弾力性を保ち、さらにしわを緩和する機能があることが明らかになった。しかしながら、今回測定した小じわの緩和は直接肌の健康の維持に寄与しているというデータが不十分なため、今回の表示しようとする機能性には含めなかった。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称