1.サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
・機能性関与成分を含む原材料は日本薬品(株)により製造され2015年12月~2018年11月で3.5㌧販売されているが重篤な副作用の報告はない。
・機能性関与成分を含む原材料を被験品として,毒性,遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため,細菌を用いた復帰突然変異試験,ラットを用いた単回経口投与毒性試験,ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したが何れも有害性は確認されなかった。
・本品の同等品を被験品とし12週間摂取させたヒト臨床試験にて,体重,BMI,バイタルサイン,血液検査,尿検査の結果,重篤な有害事象は発生しなかった。
・本品の同等品を被験品とした5倍量の過剰摂取試験にて,問診,体重,BMI,バイタルサイン,血液検査,尿検査,自覚症状,他覚症状の結果に臨床上問題となる影響は確認されなかった。
2.クリルオイル由来DHA・EPA
クリルオイルの安全性に関する文献を検索し本品と同原料を用いた文献が3件見つかった。
①クリルオイルを1日1.08g(DHA:約59.4mg,EPA:約129.6mg)と3.24g(DHA:約178.2mg ,EPA:約388.8mg),プラセボの3群に分け12週間摂取させたが,各群内において摂取前,摂取4週後,8週後,12週後,摂取終了4週後の何れも医学的に問題のある変化は認められず各試験参加者からの有害事象の報告もなかった。
②クリルオイルを1日0.5g(DHA:約27.5mg,EPA:約60mg),1g(DHA:約55mg,EPA:約120mg),2g(DHA:約110mg,EPA:約240mg),4g(DHA:約220mg,EPA:約480mg),プラセボの5群に分け12週間摂取させたがクリルオイル摂取による軟便等の軽度な症状の発生は見られたが重篤な有害事象は起こらず,体重,血圧に関しては全群において試験中変動はなかった。
③クリルオイルを1日3g(DHA:約165mg,EPA:約360mg)または魚油1.8gを7週間摂取させたが何れの群においても有害事象や血液検査において明らかな相違はなかった。
本品はクリルオイル500mg(DHA:27.5mg,EPA:60mg)と一日摂取目安量も少なく,5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていない。
以上より本品の安全性は問題ないと考えられる。 |