様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ルテイン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれます。ルテインには網膜の黄斑色素量を補い、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護する機能が報告されています。さらに、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）の改善によって、眼の調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社てまひま堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ブルーライトなどの光の刺激が気になる成年健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．当該製品の喫食実績　当該製品の喫食実績はないため、機能性関与成分であるルテインの安全性についてまとめた。２．ルテイン　当該製品の原料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されGRAS認定されている。さらに、健常人がルテイン30mgを摂取した場合に顕著な副作用の発現は観察されておらず、当該成分の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして一日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2mg/kg（体重50kgの場合で100mg）と評価されている。　当該成分の一日摂取目安量は12mgであり、ヒト臨床試験において2.5倍量の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。　なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。３．相互作用　ルテインに関して、薬物との相互作用が観察されたという報告はない。 4．総括　当該製品における機能性関与成分であるルテインの一日摂取目安量は12mgであり、既存の情報から適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

【1日分（2粒）】 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。【7日分（14粒）】 ●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。【10日分（20粒）】 ●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。【31日分（62粒）】 ●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

●カプセル工場：株式会社三協日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／ISO22000：2005認証取得）●充填・包装工場：株式会社てまひま堂日置工場（ISO22000：2005認証取得／NSF-GMP取得）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

１．ルテイン（網膜の黄斑色素量を補う機能）【標題】機能性関与成分マリーゴールド色素由来ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー【目的】成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素量を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守るフィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。【主な結果】成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は健常人を対象とした比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。２．ルテイン（コントラスト感度を改善する機能）【標題】マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー【目的】成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。【背景】ルテインは黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人がコントラスト感度の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。【主な結果】成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡や見ているものの輪郭を判別する力の指標であり、コントラスト感度が低下すると視覚の対象物がかすんで見えたり、見えにくく感じることがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。

変更履歴

（H30.8.16）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（H31.4.26）基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（R2.3.30）様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（R2.5.29）様式Ⅵの変更 (R3.10.26）様式Ⅳ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（R4.9.5）基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（R5.10.27）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称