様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ビフィズス菌
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビフィズス菌BB-12 (B.lactis)
表示しようとする機能性	本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社てまひま堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（おなかの調子やお通じをよくしたい方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．食経験の評価届出商品である「ビフィズス菌」は販売期間が1年未満であるが、類似する食品として機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）を1日あたりの摂取目安量として10億個以上に設定されている食品は、国内において、特定保健用食品の関与成分として認可を得た商品が、2000年から2015年12月までの間、計7社10品目発売されている。特定保健用食品および一般食品における合計販売量は、原料メーカーにて記録の残っている2006年以降の実績によると、年間1億食以上である。当該成分の供給元である企業（以下、同企業）によると、当該成分による重篤な健康被害の報告がないことが確認されている。健康被害に関する情報をさらに収集するため、既存情報による確認を行った。２．既存情報による評価公的データベースには、「乳酸菌・ビフィズス菌など」の情報の中に、当該成分ビフィズス菌について以下の記載があった。・適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。9ヶ月間までは安全と思われる。・副作用はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある。・医薬品としての副作用：承認時の臨床試験及び再評価により報告された症例637例中、副作用報告されたものは腹部膨満感の2例 (0.3％) であった。・医薬品としての重大な副作用：製剤に使用されている牛乳成分がアナフィラキシー様症状 (頻度不明) を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には中止し適切な処置を行う。・医薬品としてのその他の副作用　消化器：腹部膨満感 (0.1～5％未満) が現れることがある。３．医薬品との相互作用理論的な相互作用として、抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害される恐れがあるので、併用する場合は少なくとも２時間以上の間隔をおくこと。ビフィズス菌の効果が削減されるだけで、抗生物質の効果に影響するものではなく、安全性への懸念はない。以上のことから、届出商品による健康被害の問題はないと考えられた。

（３）摂取をする上での注意事項

・開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・一日摂取目安量を守ってください。・製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。・商品により多少の色違いはありますが、問題ありません。・濡れた手で触らず、衛生的にご使用ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

●カプセル工場：株式会社三協日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／ISO22000：2005認証取得）●充填・包装工場：てまひま堂日置工場（ISO22000：2005認証取得／NSF-GMP取得）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー（イ）目的健常成人において「ビフィズス菌BB-12（B.lactis）(以下BB-12）を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。（ウ）背景 BB-12は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つである。また、BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されたものである。BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもあったが、健康な成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告は今までなかった。（エ）レビューの対象とした研究の特性健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、ランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。レビューに関して申告すべき利益相反はない。（オ）主な結果採用した文献はいずれも日本人を対象にした日本語文献４報であった。BB-12の摂取量は、１日当たり9億個～52億個であり、4報中3報において腸内の全細菌中に占めるビフィズス菌の割合がプラセボ摂取期に比べて増加し、残り１報においても摂取期前に比べて増加がみられた。いずれの報告でも、BB-12が生きて腸に届くことが確認された。また、１報において、BB-12摂取期にプラセボ摂取期に比べて便通（排便日数）が有意に増加することが確認された。（カ）科学的根拠の質この研究レビューには以下の限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語の検索であり、他の言語で書かれている文献がないとは言い切れない。さらに4報という限定された研究数で、メタアナリシスにおいてfunnel plotによる出版バイアスの評価は難しく、また研究ごとに研究方法が異なっている中での吟味であり、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結論が覆される可能性は低いと考えた。

変更履歴

（H30.8.22）基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶの変更。（R2.1.22）基本情報、販売状況、様式Ⅱ、様式Ⅲの変更。（R2.4.15）様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶの変更（R4.9.5）基本情報、様式Ⅲ、Ⅵ、Ⅶの変更（R5.10.20）様式Ⅰ、Ⅲの変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称