様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	パルスイートおなかすこやかオリゴ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	フラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。フラクトオリゴ糖はお通じが気になる方の腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	お通じが気になる健常成人〔疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳者を除く〕
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

パルスイートおなかすこやかオリゴ（以下本品）は、機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖を、一日摂取目安量あたり3.0g含有した食品です。本品は2014年8月より販売している規格基準型特定保健用食品の「パルスイートビオリゴ」（以下ビオリゴ）をもとに甘味を調整した商品で、100gあたりのフラクトオリゴ糖の配合量、栄養成分などの特性は同じです。シロップ状の砂糖代替食品である点も同じです。製造工場、製法も同じです。但し、一日摂取目安量が異なり、本品の11gに対し、ビオリゴでは13gです。従ってビオリゴは一日摂取目安量あたりフラクトオリゴ糖を4.0g含みます。一日摂取目安量あたりの機能性関与成分は本品の方が少なく、安全性を考慮する上で問題のない差異であります。「パルスイートビオリゴ」は、日本全国のスーパーやドラッグストアにて広く販売され、2018年3月末時点でおよそ251万本が販売されてきました。これまで、重篤な健康被害があったとのご提起はなく、多くの方にご愛用いただいております。このため、本品「パルスイートおなかすこやかオリゴ」も安全な商品であると評価しております。また、機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖の安全性についても調査した結果、安全であることが確認できましたが、一度に大量に摂るとおなかが緩くなることがあるので、「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」とパッケージに表記しております。

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造者　重松産業株式会社は、福井県食品衛生自主管理プログラム認証制度（福井県版HACCP）に基づき製造及び品質管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】フラクトオリゴ糖の整腸作用に関する研究レビュー【目的】フラクトオリゴ糖に整腸効果があるかを明らかにするために以下のPICOSをもとに定性的な研究レビューを行いました。 P(対象)　　　　　：便秘傾向の日本人の健常成人 I(介入)　　　　：フラクトオリゴ糖の経口摂取 C(対照)　　　　　：プラセボ等のコントロール O(アウトカム)　　：整腸作用（腸内細菌叢の改善、便通の改善） S(研究デザイン)　：ランダム化プラセボ対照比較試験(RCT) 【背景】フラクトオリゴ糖は、ゴボウ、タマネギなどに含まれる成分で、すでに特定保健用食品(特保)として複数の商品があります。善玉菌を増やすことでお腹の調子を整えることが報告されていますが、これらの文献を網羅的に調査した定性的な研究レビューはありませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】レビューの対象となる文献は、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webにてフラクトオリゴ糖に関する文献検索を行い、上記PICOSに沿って研究を選択しました。その結果、1報の文献を採用しました。採用した文献の利益相反が疑われる記述はありませんでした。【主な結果】　フラクトオリゴ糖を摂取した結果、便秘傾向の方において、善玉菌とされるビフィズス菌の腸内の比率が増えることが明らかになり、排便頻度が上がることが明らかになりました。【科学的根拠の質】　本研究レビューで採用した文献は1報と少なく、研究の限界が考えられるものの、試験方法などを総合的にみて、研究の質は高いと判断しました。このことから、フラクトオリゴ糖を摂取することで、便秘傾向の方の腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調子が良くなることが支持されたと考えられました。 (構造化抄録)

変更履歴

(R3.7.12)様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅵ表示見本の補足説明資料への追記、チェックリストの届出様式の変更 (R3.10.14)チェックリスト、様式Ⅵ表示見本の追加 (R4.1.31)様式Ⅶ問い合わせ担当部局の電話番号の変更、届出基本情報の電話番号・メールアドレスの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称