様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大阪産マイワシ
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	ＤＨＡ・ＥＰＡ
表示しようとする機能性	本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名	大阪府鰮巾着網漁業協同組合
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

マイワシは、古くから親しまれている水産物であり、日本人が漁業を始めたと同時に食されていたともされている。農林水産省が公表している農林水産統計においても、最も古い昭和31年の統計にマイワシの漁獲が記録されている他、大阪府では、大量に漁獲されていたことから、安くて美味しいイワシをPRするため、1985年に10月4日をいわしの日としている。現在でもマイワシは世界各国で食されていることから、十分な喫食実績を有しており、その安全性に問題は無いと考えられる。本品の機能性関与成分DHA・EPAは魚等様々な食品に含まれ、自然界に広く分布する不飽和脂肪酸の一種であることから、日常的に食生活で摂取されている食品成分であると考えられる。また、特定保健用食品や機能性表示食品等の中性脂肪が気になる方への商品としてDHA・EPAを配合したものが数多く販売されているが、適切な摂取であれば、安全性について問題がないと判断されている。以上のことから、マイワシは十分な喫食実績があり、機能性関与成分DHA・EPAにおいても安全性を懸念する報告はないため本品の安全性に問題はないと判断する。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤を服用中の方は医師、又は薬剤師にご相談ください。 ○DHA・EPAの含有量は表示値以上になるよう管理していますが、本品は天然海域で漁獲された生鮮食品であるため、気象や個体差の影響により、表示値を下回る可能性があります。 ○本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ○疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ○体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ○食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・漁獲後すぐに、電解水、スラリーアイスを用いて鮮度保持を実施。・水揚げされたマイワシは、魚体の体幅を元に機械で選別を行い品質の均一性を保つ。・MEL（認証番号：MELMELJFRCA 20F5400021）取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

○標題大阪産マイワシに含まれる機能性関与成分DHA・EPAの継続摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー ○目的日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に対する、DHA・EPAの継続摂取が、中性脂肪低下作用を有するかを明らかにする。 ○方法（公財）日本健康・栄養食品協会（以下、日健栄協）の職員3名が、リサーチクエスチョン「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるか。」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用文献とした。採用文献の中性脂肪を効果指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、6名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）の農林水産物機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価し、3項目の評価がいずれもA～C評価の場合、研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。 ○結果リサーチクエスチョンに合致する3報の文献を採用した。3報は全て日本人の、中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、リサーチクエスチョンに合致する3報の文献のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。農研機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は、本レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。 ○結論本レビューの結果より、DHA・EPA 860mg/日以上の継続摂取は中性脂肪を低下させる作用を有する。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称