様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ローズマリーｅ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ローズマリー由来ロスマリン酸
表示しようとする機能性	本品にはローズマリー由来ロスマリン酸が含まれます。ローズマリー由来ロスマリン酸には、一時的に気分が落ち込んだ健常な方において、以下の機能があることが報告されています。①日常生活における活気・活力感の低下を軽減する機能　②日常生活における困惑感の上昇を軽減する機能
届出者名	ヱスビー食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	一時的に気分が落ち込んだ健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ロスマリン酸はローズマリーに含まれている主要成分のひとつであり、基原植物であるローズマリーについて、データベースを用いて検索を行った。ローズマリーは食品に通常含まれる量を摂取する場合は安全である。本届出製品の一日摂取目安量あたりのローズマリー由来ロスマリン酸8mgは、ローズマリーの乾燥葉で約0.8g相当であり、食品に通常含まれる量である。また、安全性試験の既存情報を確認した結果、本届出製品における機能性関与成分の5倍量以上の継続摂取において健康被害に関する報告はなかった。よって、本届出製品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。常に気分が落ち込む方は、うつ病の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品はFSSC22000認証を取得している工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題最終製品「ローズマリーｅ」に含まれる機能性関与成分「ローズマリー由来ロスマリン酸」摂取による、ネガティブな気分や日中の眠気を改善する機能性に関する定性的研究レビュー（イ）目的健常者において、ローズマリー由来ロスマリン酸を含む食品を摂取することにより、プラセボと比較したとき、ネガティブな気分や日中の眠気が改善されるのかを検討するため、文献を調査した。（ウ）背景ローズマリー由来ロスマリン酸がヒトのネガティブな気分や日中の眠気に及ぼす影響を検討した報告は少なく、網羅的に解析した研究レビューは十分には行われていないことから、定性的研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性事前に設定したプロトコルに基づき、PubMed（英語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）の二つのデータベースを用いて、健常者を試験対象者として含み、機能性関与成分の摂取によってネガティブな気分や日中の眠気が改善するか、プラセボと比較して試験した論文を検索した。検索によって得られた2報1研究をレビュー対象とした。（オ）主な結果 1日当たりローズマリー由来ロスマリン酸8mgを摂取することで、一時的に気分が落ち込んだ健常者において、日常生活における活気・活力感の低下を軽減することや、日常生活における困惑感の上昇を軽減することが示唆された。この結果から表示しようとする機能性「本品にはローズマリー由来ロスマリン酸が含まれます。ローズマリー由来ロスマリン酸には、一時的に気分が落ち込んだ健常な方において、以下の機能があることが報告されています。①日常生活における活気・活力感の低下を軽減する機能　②日常生活における困惑感の上昇を軽減する機能」には肯定的な根拠があると判断した。（カ）科学的根拠の質採用した2報1研究における研究デザインやデータの示し方に統一性がないことから、定性的な研究レビューを実施した。言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではあるが、（オ）に記した機能について一定の根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称