様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
歩くミカタ
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性
本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれています。 非変性Ⅱ型コラーゲンにはひざ関節の柔軟性、 可動性をサポートすることが報告されています。
届出者名
株式会社ハルメク
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである
１．安全性に関する基本情報
（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品「歩くミカタ」の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまでの日本での販売において過去13年間で2.2億食以上であり、長い食経験を有している。また、2016年3月1日時点において当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する文献情報の検索を行ったところ、既存情報からも安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象として非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取の臨床試験）を行った結果でも安全性に問題がないことが示された。なお、医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。 以上により、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは長い食経験を有し、既存情報・臨床試験結果からも安全性に関する評価が十分に確認できたことから、当該食品の安全性には問題がないものと判断できる。
（３）摂取をする上での注意事項
■1日の摂取目安量を守ってください。 ■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
２．生産・製造及び品質管理に関する情報
本届出商品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰの認定を取得しており、そのＧＭＰ基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。
３.機能性に関する基本情報
（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１）標題： 機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲンは関節の柔軟性、可動性をサポートする。 ２）目的： 健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取した群が、非摂取群と比較して関節の柔軟性、可動性の効果を国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することである。 ３）背景： 健康な成人男女の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン（非変性Ⅱ型コラーゲン）が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ（痛みや腫れなど）に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性（柔軟性、可動性）における効果についても期待できると考えられる。 ４）レビュー対象とした研究の特性： データベース（PubMed、Google Scholar、Cochrane Database for Systematic Reviews、Nutrition and Food Science、Clinicaltrials.gov、World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform、医中誌、CiNii、J-Stage）において健常者を対象に、非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験を実施した文献を検索した。抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 ５）主な結果： 文献検索より採択・評価された研究論文は１報であった[J Int SOC Sports Nutr,10;48,1-12(2013)]。健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン（１日当たり１０ｍｇ）を経口摂取することにより、非摂取群に比較して有意の関節の可動域である曲げ伸ばし範囲（すなわち柔軟性・可動性）の有意な改善が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さについては、当該論文が１報であったことから一貫性の分析は行えず、また研究規模（介入群n＝２７、対象群n＝２８）が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文えあったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 ６）科学的根拠の質： 採択・評価された研究論文は１報であったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究ビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを１日１０ｍｇ摂取することは、関節への機能性（柔軟性、、可動性）に有用であることが確認された。 以上のことから、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。 （構造化抄録）
変更履歴
(2017.09.28)様式Ⅰ 別紙様式Ⅰの修正 (2017.09.28)様式Ⅴ 別紙様式Ⅴ-4、7の修正 (2017.09.28)様式Ⅵ 既存表示見本の修正、新規表示見本追加 (2017.12.15)様式Ⅲ及び様式Ⅶ 製造所の追加 (2019.10.18)各様式書類を新様式へ変更 (2019.10.18)様式Ⅲ 分析方法を示す資料の追加 (2020.01.15)様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ-（1）の（1）種類を変更 (2020.01.15)様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ-（1） 製造所固有記号の変更（大渕工場） (2020.01.15)様式Ⅲ 様式Ⅲ及び様式Ⅶ 製造所の変更
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新旧対照表
届出後の届出項目
（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中
販売休止中
（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
終売