様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スイートＭＩＸ
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品には GABA が含まれています。GABA には加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）や、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）を維持する機能があること、および高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品 100g で機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の認知機能維持について 58%、血圧低下作用について全量を摂取できます。
届出者名	興和株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な中高齢者、血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1 当該製品について本製品はトマトである。日本でのトマトに関する統計情報は次の通りであった。年間出荷量に関して、トマトは約65万トンであり、野菜（約1157万トン）の5%を占める（※1）。支出金額に関して、世帯当たりトマトへの年間支出額は6495円であり、野菜（54319円）の12%を占める（※2）。摂取量に関して、20歳以上の日本国民は1日平均17gのトマトを摂取しており、野菜（281g）の6%を占める（※3）。このようにトマトは日本で広く普及しており、十分な喫食実績がある。また、被験食をトマト、対象を日本人とした介入試験でも、トマト摂取による副作用や重篤な有害作用は確認されず、200g/日の摂取は安全性への悪影響はない、または極めて小さいと判断されている。　以上のことから、本製品を通常の食事の範囲内で摂取するのであれば、おそらく安全と考えられる。 ※1　農林水産省作物統計調査作況調査（野菜）野菜生産出荷統計令和元年産 ※2　総務省家計調査家計調査年報（家計収支編）2019年（令和元年） ※3　厚生労働省令和元年国民健康・栄養調査 2 安全性に関する情報トマトに関して、通常の食事の範囲内であればおそらく安全と記載されている（※4）。GABAについても、通常の食事に含まれる量を摂取する場合はおそらく安全と記載されている（※4）。GABAは様々な食品に含まれ、日常的に摂取している。GABAの化学的特性上、食品の種類によらずその性状は一定と考えられ、本製品を通常の食事の範囲内で摂取することは、おそらく安全である。なお、医薬品との相互作用に関しては、降圧薬や降圧作用を持つハーブとの併用により血圧が下がりすぎる可能性が示唆されている（※4・5）。しかし、実際にGABAを含む食品と医薬品との併用で大きな被害があったという報告はない。本製品は日常的に食されるトマトの一品種であり、通常の食事の範囲内で加工・喫食すれば、医薬品との相互作用により過度な血圧の低下が起きる可能性は低く、安全性に問題はないと考えられた。なお、高血圧治療薬服用者を対象に注意喚起の文言を記載している。 ※4　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ※5　ナチュラルメディシン・データベース健康食品・サプリ[成分]のすべて（第6版）

（３）摂取をする上での注意事項

１日の摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

手洗いの徹底、手指の消毒、作業着・使い捨て手袋の着用、下足の履替え、作業用資材の定期的な洗浄、廃棄物の定期的な処理等、徹底した衛生管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

認知機能【標題】　「スイートMIX」が含有する機能性関与成分GABAによる認知機能維持の機能性に関するシステマティックレビュー【目的】　　GABAを含む食品の継続的な経口摂取により認知機能が改善するかを明らかにするためのシステマティックレビューを実施しました。【背景】　　認知症が原因で介護を必要とする人の割合が増加している中、認知機能の改善や低下予防の重要性が高まっています。特定の食品・成分を摂取することによって対策を試みる研究が数多く報告されており、そのような成分の一つとして、様々な動植物に含まれるアミノ酸「GABA」が注目されています。「スイートMIX」はGABAを100g（1パック）当たりで58mgと豊富に含んでおり、認知機能改善の機能性が期待できることから、GABAの認知機能改善作用について総合的に評価しました。【レビュー対象とした研究の特性】　　GABAの継続的な摂取による認知機能への影響を研究している文献を対象としました。研究対象者は40歳以上の健常者です。日本語および英語の文献を調査しました。【主な結果】　　抽出された2報の文献から、1日あたり少なくとも100mgのGABAを摂取することで、40歳以上の健常者に対して記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）や、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）を維持する効果が期待できると判断されました。本品を100g（1パック）摂取すると、機能性が報告されている量の58%を摂取することができます。【科学的根拠の質】　　抽出されたそれぞれの文献について内容の評価とバイアスの評価を詳細に実施し、全体として概ね信頼できると判断しました。両文献から得られた結果が一貫していることや、十分な被験者数を確保していることからも、研究の妥当性・信頼性は高いと考えられます。研究の限界については、文献の出版時にバイアスが発生する可能性、採用文献2報が同じ著者により執筆されており、文献著者にバイアスが生じている可能性、未報告研究の調査漏れなどがあげられます。しかし、いずれにしても本研究の内容を大きく覆す可能性は低く、「スイートMIX」についても、認知機能維持についての機能があると考えられます。血圧【標題】　「スイートMIX」が含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下作用の機能性に関するシステマティックレビュー【目的】　　GABAを含む食品の継続的な経口摂取により血圧が低下するかを明らかにするためのシステマティックレビューを実施しました。【背景】　　高血圧予防の重要性が注目されている一方で、日本国民に関しては血圧が高い、または高めの人は決して少ないとは言えません。血圧を低下させる方法としては生活習慣の改善のほか、GABAの摂取についても注目されています。「スイートMIX」はGABAを100g（1パック）当たりで58mgと豊富に含んでおり、血圧低下の機能性が期待できることから、GABAの血圧低下作用について総合的に評価しました。【レビュー対象とした研究の特性】　　GABAの継続的な摂取による血圧への影響を研究している文献を対象としました。研究対象者は血圧が高めであるが疾病に罹患していない成人（正常高値血圧者）および軽症高血圧者（I度高血圧者）です。日本語および英語の文献を調査しました。【主な結果】　　抽出された9報の文献から、1日あたり少なくとも12.3mgのGABAを摂取することで、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して血圧低下の効果が期待できると判断されました。本品を100g（1パック）摂取すると、機能性が報告されている量の全量を摂取することができます。【科学的根拠の質】　　抽出されたそれぞれの文献について内容の評価とバイアスの評価を詳細に実施し、全体として概ね信頼できると判断しました。これらの文献の多くが、疾病に罹患していない者である正常高値血圧者について層別の解析を実施しており、その結果も全被験者で得られた結果と概ね一致していました。また、それぞれの文献から得られた結果が一貫していることや、十分な被験者数を確保していることからも、研究の妥当性・信頼性は高いと考えられます。研究の限界については、文献の出版時にバイアスが発生する可能性、食品性状が様々であることによるGABA以外の成分の関与、未報告研究の調査漏れなどがあげられます。しかし、いずれにしても本研究の内容を大きく覆す可能性は低く、「スイートMIX」についても、高めの血圧を低下させる機能があると考えられます。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

終売のため